Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av standardkemoterapi, med eller utan BSI-201, hos patienter med trippelnegativ metastaserad bröstcancer

21 december 2012 uppdaterad av: Sanofi

En fas 2, multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av gemcitabin/karboplatin, med eller utan BSI-201, hos patienter med ER, PR och HER2-negativ metastaserad bröstcancer

Syftet med denna kliniska prövning var att avgöra om kombinationen av iniparib (BSI-201) med standardkemoterapi i östrogenreceptorn (ER)-negativ, progesteronreceptornegativ (PR)-negativ och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativt metastaserande bröst cancerpatienter förbättrar den kliniska nyttan jämfört med behandling med enbart standardkemoterapi.

Baserat på data som genererats av BiPar/Sanofi drogs slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för klassen poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut att avbryta eller återkallande av samtycke. Efter avslutad behandling utvärderades alla patienter var 90:e dag efter sista dosen av gemcitabin/karboplatin med eller utan iniparib, i upp till 3 år eller dödsfall eller slutet av studien, vilket inträffade först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år;
  • Metastaserande bröstcancer (stadium IV) med mätbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST);
  • 0-2 tidigare kemoterapiregimer i metastaserande miljö;
  • Histologiskt dokumenterad (antingen primär eller metastatisk plats) bröstcancer som var ER-negativ, PR-negativ och HER-2 icke-överuttryckande genom immunhistokemi (0,1) eller icke-genamplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Slutförande av tidigare kemoterapi minst 2 veckor innan försöket påbörjas och återhämtning från toxicitet av tidigare kemoterapi;
  • Strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor innan försöket påbörjades, och utstrålade lesioner kanske inte har fungerat som mätbar sjukdom;
  • Patienten kan ha haft metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om han/hon inte behövde steroider, strålbehandling av hela hjärnan (XRT), gamma-/cyberkniv och hjärnmetastaser var kliniskt stabila utan symtomatisk progression;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  • Adekvat organfunktion definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1 500/mm3, trombocyter ≥100 000/mm3, kreatininclearance >50 ml/min, ALAT och ASAT <2,5 x övre normalgräns (ULN) (eller <5 x ULN i fall av levermetastaser); total bilirubin <1,5 mg/dL.
  • Vävnadsblockering (primär eller metastatisk) tillgänglig för PARP- och PG-studier rekommenderades, även om frånvaron inte uteslöt försökspersoner från att delta;
  • Kvinna i fertil ålder måste ha haft dokumenterat negativt graviditetstest inom två veckor efter det att försöket påbörjats och samtyckt till acceptabel preventivmedel under försöksterapins varaktighet;
  • Undertecknat, IRB godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Lesioner som endast kan identifieras genom positronemissionstomografi (PET);
  • Tidigare behandling med gemcitabin, karboplatin, cisplatin eller iniparib;
  • Viktiga medicinska tillstånd som kan ha påverkat deltagande i försök (okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion);
  • Signifikant historia av okontrollerad hjärtsjukdom; d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader), okontrollerad kronisk hjärtsvikt och kardiomyopati som var antingen symtomatisk eller asymtomatisk men med minskad ejektionsfraktion <45 %;
  • Andra betydande komorbida tillstånd som utredaren ansåg kunde äventyra effektivt och säkert deltagande i rättegången;
  • Patient inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller fick andra undersökningsmedel;
  • Samtidig eller tidigare (inom 7 dagar efter försöksdag 1) antikoagulationsterapi (låg dos för portunderhåll tillåten);
  • Samtidig strålbehandling var inte tillåten under hela försökets gång;
  • Oförmåga att uppfylla kraven i rättegången;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser som kräver steroider eller annan terapeutisk intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm G/C
Standardkemoterapi med gemcitabin/karboplatin på dag 1 och 8 av 21-dagarscykel(er)
Läkemedel: gemcitabin/karboplatin
Gemcitabin och karboplatin administreras enligt instruktionerna i bipacksedeln.
EXPERIMENTELL: Arm G/C/I
Standardkemoterapi med gemcitabin/karboplatin på dag 1 och 8, plus iniparib på dag 1, 4, 8 och 11 av 21-dagars cykel(r)
Läkemedel: gemcitabin/karboplatin
Gemcitabin och karboplatin administreras enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Läkemedel: iniparib

Kroppsviktjusterad dos

1 timmes intravenös infusion

Andra namn:
  • BSI-201
  • SAR240550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Klinisk nytta definierades som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom ≥6 månader.
tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar
tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller datum för död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
tills gränsdatum fastställts så att alla patienter var utvärderbara för primärt resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

BiPar Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD11485
  • 20070102 (ÖVRIG: BiPar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera