Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med standardkemoterapi, med eller uden BSI-201, hos patienter med tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

21. december 2012 opdateret af: Sanofi

Et fase 2, multicenter, åbent, randomiseret forsøg med gemcitabin/carboplatin, med eller uden BSI-201, hos patienter med ER, PR og HER2-negativ metastatisk brystkræft

Formålet med dette kliniske forsøg var at bestemme, om kombination af iniparib (BSI-201) med standard kemoterapi i østrogenreceptor (ER)-negativ, progesteronreceptor (PR)-negativ og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ metastatisk bryst cancerpatienter forbedrer den kliniske fordel sammenlignet med behandling med standard kemoterapi alene.

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi blev det konkluderet, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitorklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, efterforskerens beslutning om at afbryde behandlingen eller tilbagetrækning af samtykke. Efter seponering af behandlingen blev alle patienter evalueret hver 90. dag efter sidste dosis gemcitabin/carboplatin med eller uden iniparib, i op til 3 år eller død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Metastatisk brystkræft (stadium IV) med målbar sygdom ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST);
  • 0-2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser;
  • Histologisk dokumenteret (enten primært eller metastatisk sted) brystkræft, der var ER-negativ, PR-negativ og HER-2 ikke-overudtrykkende ved immunhistokemi (0,1) eller ikke-genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Afslutning af tidligere kemoterapi mindst 2 uger før start af forsøget og genopretning af toksicitet fra tidligere kemoterapi;
  • Strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før forsøgets start, og udstrålede læsioner har muligvis ikke tjent som målbar sygdom;
  • Patienten kan have haft metastaser i centralnervesystemet (CNS), hvis han/hun ikke havde brug for steroider, strålebehandling af hele hjernen (XRT), gamma/cyberkniv, og hjernemetastaser var klinisk stabile uden symptomatisk progression;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC)≥1.500/mm3, blodplader ≥100.000/mm3, kreatininclearance >50mL/min, ALT og ASAT <2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller <5 x ULN i tilfælde af levermetastaser); total bilirubin <1,5 mg/dL.
  • Vævsblok (primær eller metastatisk) tilgængelig for PARP- og PG-studier blev anbefalet, selvom fraværet ikke udelukkede forsøgspersoner fra at deltage;
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have haft dokumenteret negativ graviditetstest inden for to uger efter forsøgets start og accepteret acceptabel prævention under forsøgsbehandlingens varighed;
  • Underskrevet, IRB godkendt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der kun kan identificeres ved positronemissionstomografi (PET);
  • Tidligere behandling med gemcitabin, carboplatin, cisplatin eller iniparib;
  • Større medicinske tilstande, der kan have påvirket forsøgsdeltagelsen (ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion);
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati, der enten var symptomatisk eller asymptomatisk, men med nedsat ejektionsfraktion <45 %;
  • Andre væsentlige komorbide tilstande, som efterforskeren mente kunne kompromittere effektiv og sikker deltagelse i forsøget;
  • Patient tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller modtog andre undersøgelsesmidler;
  • Samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter forsøgsdag 1) antikoagulationsbehandling (lav dosis til portvedligeholdelse tilladt);
  • Samtidig strålebehandling var ikke tilladt under hele forsøgsforløbet;
  • Manglende evne til at overholde kravene i forsøget;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, der kræver steroider eller anden terapeutisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm G/C
Standard kemoterapi med gemcitabin/carboplatin på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus(r)
Medicin: gemcitabin/carboplatin
Gemcitabin og carboplatin administreres i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
EKSPERIMENTEL: Arm G/C/I
Standard kemoterapi med gemcitabin/carboplatin på dag 1 og 8 plus iniparib på dag 1, 4, 8 og 11 i 21-dages cyklus(r)
Medicin: gemcitabin/carboplatin
Gemcitabin og carboplatin administreres i henhold til instruktionerne i indlægssedlen.
Medicin: iniparib

Kropsvægt justeret dosis

1 times intravenøs infusion

Andre navne:
  • BSI-201
  • SAR240550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: indtil skæringsdatoen blev fastsat, så alle patienter var evaluerbare for primært resultatmål
Den kliniske fordelsrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ≥6 måneder.
indtil skæringsdatoen blev fastsat, så alle patienter var evaluerbare for primært resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: indtil skæringsdatoen blev fastsat, så alle patienter var evaluerbare for primært resultatmål
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons
indtil skæringsdatoen blev fastsat, så alle patienter var evaluerbare for primært resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil skæringsdatoen blev fastsat, så alle patienter var evaluerbare for primært resultatmål
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
indtil skæringsdatoen blev fastsat, så alle patienter var evaluerbare for primært resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

BiPar Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11485
  • 20070102 (ANDET: BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner