Een fase 2-onderzoek naar standaardchemotherapie, met of zonder BSI-201, bij patiënten met triple-negatieve uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

• Ten minste 18 jaar oud;
• Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) met meetbare ziekte volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST);
• 0-2 eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting;
• Histologisch gedocumenteerde (primaire of metastatische plaats) borstkanker die ER-negatief, PR-negatief en HER-2 niet tot overexpressie kwam door immunohistochemie (0,1) of niet-genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH);
• Voltooiing van eerdere chemotherapie ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en herstel van toxiciteit van eerdere chemotherapie;
• Bestralingstherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn voltooid en bestraalde laesies mogen niet als meetbare ziekte hebben gediend;
• Patiënt kan metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben gehad als hij/zij geen steroïden nodig had, bestralingstherapie (XRT), gamma/cybermes en hersenmetastasen waren klinisch stabiel zonder symptomatische progressie;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, creatinineklaring >50 ml/min, ALAT en ASAT <2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of <5 x ULN in geval van levermetastasen); totaal bilirubine <1,5 mg/dL.
• Weefselblokkade (primair of metastatisch) beschikbaar voor PARP- en PG-onderzoeken werd aanbevolen, hoewel de afwezigheid proefpersonen niet uitsloot van deelname;
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan binnen twee weken na deelname aan de proef en heeft ingestemd met aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van de proeftherapie;
• Ondertekend, IRB keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed.

Uitsluitingscriteria:

• Laesies die alleen kunnen worden geïdentificeerd met positronemissietomografie (PET);
• Voorafgaande behandeling met gemcitabine, carboplatine, cisplatine of iniparib;
• Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de studie mogelijk hebben beïnvloed (ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie);
• Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie die ofwel symptomatisch of asymptomatisch was, maar met een verminderde ejectiefractie <45%;
• Andere significante comorbide aandoeningen waarvan de onderzoeker dacht dat ze een effectieve en veilige deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen;
• Patiënt ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of ontving andere onderzoeksmiddelen;
• Gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na proefdag 1) antistollingstherapie (lage dosis voor poortonderhoud toegestaan);
• Gelijktijdige bestralingstherapie was tijdens de proef niet toegestaan;
• Onvermogen om te voldoen aan de eisen van de proef;
• Zwangere of zogende vrouw;
• Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen die steroïden of andere therapeutische interventie vereisen.