新型促红细胞生成蛋白 (NESP) 治疗接受多周期化疗的实体瘤患者贫血的剂量探索研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
皮下 (SC) 注射新型促红细胞生成蛋白 (NESP) 治疗接受多周期化疗的实体瘤患者贫血的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
本研究的目的是评估在接受多周期化疗的患有实体瘤和贫血的受试者中通过皮下注射给予 NESP 的安全性。
本研究中的受试者进入两个时间表之一：附表 1 或附表 2。附表 1 是顺序剂量递增研究，由 A 部分和 B 部分组成。A 部分是初始治疗阶段，其中 NESP 的临床有效剂量 (CED)每 3 周给药一次将在治疗 12 周后确定。 B 部分是 A 部分之后的一个可选的 12 周、开放标签、剂量维持阶段。
附表 2 是一项平行的剂量探索研究，也由 A 部分和 B 部分组成。A 部分是初始治疗阶段，每 4 周给药一次的 NESP 的 CED 将在治疗 12 周后确定。 B 部分是 A 部分之后的一个可选的 12 周、开放标签、剂量维持阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
405
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有实体瘤的受试者
- 贫血（hgb 小于或等于 11.0 g/dL
- 计划接受周期性化疗
- 至少6个月的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0 至 2
- 足够的肾和肝功能
- 至少 18 岁
排除标准：
- 中枢神经系统疾病
- 缺铁
- 随机分组前 4 周内接受超过 2 次红细胞输注或随机分组前 2 周内接受任何红细胞输注
- 随机分组前 8 周内接受过重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 治疗
- 任何癫痫病史
- 心脏病
- 活动性感染或炎症性疾病
- 已知的 HIV 感染检测呈阳性
- 可能导致贫血的已知原发性血液系统疾病
- 使用其他研究药物/设备
- 怀孕或哺乳
- 已知对任何重组哺乳动物衍生产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NESP - 附表 1 A 部分
A 部分 - 4.5、6.75、9.0 或 13.5 mcg/kg Q3W，持续 12 周
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新型促红细胞生成蛋白 (NESP)（达贝泊汀阿尔法）
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实验性的：NESP - 附表 2 A 部分
NESP 9.0、12.0、15.0 或 18.0 mcg/kg Q4W 持续 12 周
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新型促红细胞生成蛋白 (NESP)（达贝泊汀阿尔法）
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安慰剂比较：安慰剂 - 附表 1 A 部分
安慰剂 Q3W 12 周
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安慰剂
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实验性的：NESP - 附表 1 B 部分
开放标签 NESP 在 A 部分结束时给予研究药物的剂量。如果 hgb < 13.0g/dL 和/或前 2 周输注红细胞，则在第 19 周增加剂量。
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新型促红细胞生成蛋白 (NESP)（达贝泊汀阿尔法）
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安慰剂比较：安慰剂 - 附表 2 A 部分
安慰剂 Q4W 12 周
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安慰剂
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实验性的：NESP - 附表 2 B 部分
在 A 部分结束时给予研究药物剂量的开放标签 NESP
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新型促红细胞生成蛋白 (NESP)（达贝泊汀阿尔法）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生和对 NESP 的抗体形成
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 1-12、1-4、5-8、9-12 和 5-12 周期间接受任何 RBC 输注的受试者人数和比例、输注的 RBC 单位数以及至少输注一次 RBC 的天数, 重点是 5-12 周的窗口
大体时间：在第 1-12、1-4、5-8、9-12 和 5-12 周
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在第 1-12、1-4、5-8、9-12 和 5-12 周
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通过 FACT-G 和 FACT-贫血量表、BSI 抑郁和 BSI 焦虑量表以及从头问题测量的选定生活质量 (QOL) 领域
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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这些 QOL 测量值与 hgb 之间的关系
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在治疗阶段的前 4 周内没有红细胞 (RBC) 输注的情况下，Hgb 校正值大于或等于 12.0 g/dL
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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在治疗阶段，达到血红蛋白 (hgb) 反应的受试者人数和比例
大体时间：在治疗阶段
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在治疗阶段
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治疗开始后 hgb 反应时间和 hgb 校正时间
大体时间：治疗开始后
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治疗开始后
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与基线相比，治疗阶段结束时测量的 hgb 变化
大体时间：基线到治疗阶段结束
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基线到治疗阶段结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年7月1日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究完成 (实际的)
2002年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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