Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki nowego białka stymulującego erytropoezę (NESP) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi otrzymujących wielocyklową chemioterapię

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki nowego białka stymulującego erytropoezę (NESP) podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi otrzymujących wielocyklową chemioterapię

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa NESP podawanego we wstrzyknięciu podskórnym u osób z guzami litymi i niedokrwistością otrzymujących wielocyklową chemioterapię.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu przystępują do jednego z dwóch schematów: Schemat 1 lub Schemat 2. Schemat 1 to sekwencyjne badanie zwiększania dawki, które składa się z Części A i B. Część A to początkowa faza leczenia, w której klinicznie skuteczna dawka (CED) NESP podawana co 3 tygodnie zostanie ustalona po 12 tygodniach leczenia. Część B to opcjonalna 12-tygodniowa, otwarta faza podtrzymywania dawki, która następuje po Części A.

Harmonogram 2 jest równoległym badaniem mającym na celu ustalenie dawki i również składa się z Części A i B. Część A to wstępna faza leczenia, w której CED NESP podawanego co 4 tygodnie zostanie określone po 12 tygodniach leczenia. Część B to opcjonalna 12-tygodniowa, otwarta faza podtrzymywania dawki, która następuje po Części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

405

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z guzem(ami) litym
  • Niedokrwistość (hgb mniejsze lub równe 11,0 g/dl
  • Planowana cykliczna chemioterapia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Niedobór żelaza
  • Otrzymał więcej niż 2 transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub jakąkolwiek transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymali terapię rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń napadowych
  • Choroba serca
  • Aktywna infekcja lub choroba zapalna
  • Znany pozytywny test na zakażenie wirusem HIV
  • Znane pierwotne zaburzenie hematologiczne, które może powodować anemię
  • Korzystanie z innych agentów/urządzeń badawczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek rekombinowany produkt pochodzenia ssaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NESP – Załącznik 1 Część A
Część A – 4,5, 6,75, 9,0 lub 13,5 mcg/kg co 3 tyg. przez 12 tygodni
Lek: Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Eksperymentalny: NESP – Załącznik 2 Część A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 lub 18,0 mcg/kg co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Komparator placebo: Placebo - Schemat 1 Część A
Placebo Q3W przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: NESP – Załącznik 1 Część B
Otwarta NESP z dawką badanego leku podaną pod koniec części A. Zwiększ dawkę w 19. tygodniu, jeśli hgb < 13,0 g/dl i/lub transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Lek: Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Komparator placebo: Placebo - Harmonogram 2 Część A
Placebo Q4W przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: NESP – Załącznik 2 Część B
Otwarty NESP z dawką badanego leku podaną na końcu części A
Lek: Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)
Nowe białko stymulujące erytropoezę (NESP) (darbepoetyna alfa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i powstawanie przeciwciał przeciwko NESP
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek transfuzję krwinek czerwonych, liczba jednostek krwinek czerwonych, które zostały przetoczone, oraz liczba dni, w których wykonano co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych w tygodniach 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 i 5-12 , z naciskiem na okno 5-12 tygodni
Ramy czasowe: w tygodniach 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 i 5-12
w tygodniach 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 i 5-12
Wybrane domeny jakości życia (QOL) mierzone skalami FACT-G i FACT-anemia, skalami depresji BSI i skalami lęku BSI oraz pytaniami de novo
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Związek między tymi pomiarami QOL a hgb
Korekta Hgb do wartości większej lub równej 12,0 g/dl przy braku transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 4 tygodni w fazie leczenia
Ramy czasowe: w fazie leczenia
w fazie leczenia
Liczba i odsetek pacjentów w fazie leczenia, u których uzyskano odpowiedź hemoglobiny (hgb).
Ramy czasowe: w fazie leczenia
w fazie leczenia
Czas do odpowiedzi hgb i korekty hgb po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: po rozpoczęciu leczenia
po rozpoczęciu leczenia
Zmiana hgb mierzona pod koniec fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej do końca fazy leczenia
linii podstawowej do końca fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 980291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj