Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av nytt erytropoiesisstimulerende protein (NESP) for behandling av anemi hos pasienter med solide svulster som får flersykluskjemoterapi

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av nytt erytropoiesisstimulerende protein (NESP) administrert ved subkutan (SC) injeksjon for behandling av anemi hos pasienter med solide svulster som får flersykluskjemoterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til NESP administrert ved SC-injeksjon hos personer med solide svulster og anemi som får multisyklus kjemoterapi.

Forsøkspersonene i denne studien går inn i en av to tidsplaner: skjema 1 eller skjema 2. skjema 1 er en sekvensiell doseeskaleringsstudie som består av del A og B. Del A er den innledende behandlingsfasen, hvor den klinisk effektive dosen (CED) av NESP administrert hver 3. uke vil bli bestemt etter 12 ukers behandling. Del B er en valgfri 12-ukers, åpen dosevedlikeholdsfase som følger del A.

Vedlegg 2 er en parallell dosefinnende studie og består også av del A og B. Del A er den innledende behandlingsfasen, hvor CED for NESP administrert hver 4. uke vil bli bestemt etter 12 ukers behandling. Del B er en valgfri 12-ukers, åpen dosevedlikeholdsfase som følger del A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med solid(e) svulst(er)
  • Anemi (hgb mindre enn eller lik 11,0 g/dL
  • Planlagt å motta syklisk kjemoterapi
  • Minst 6 måneders forventet levealder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom i sentralnervesystemet
  • Jernmangel
  • Mottok mer enn 2 RBC-transfusjoner innen 4 uker før randomisering eller enhver RBC-transfusjon innen 2 uker før randomisering
  • Fikk rekombinant human erytropoietin (rHuEPO) behandling innen 8 uker før randomisering
  • Historie om enhver anfallsforstyrrelse
  • Hjertesykdom
  • Aktiv infeksjon eller inflammatorisk sykdom
  • Kjent positiv test for HIV-infeksjon
  • Kjent primær hematologisk lidelse som kan forårsake anemi
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler/-enheter
  • Gravid eller ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert rekombinant pattedyravledet produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NESP - skjema 1 del A
Del A - 4,5, 6,75, 9,0 eller 13,5 mcg/kg Q3W i 12 uker
Legemiddel: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Eksperimentell: NESP – skjema 2 del A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 eller 18,0 mcg/kg Q4W i 12 uker
Legemiddel: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo komparator: Placebo – skjema 1 del A
Placebo Q3W i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: NESP – skjema 1 del B
Åpen NESP ved dosen av studiemedikamentet administrert på slutten av del A. Øk dosen ved uke 19 hvis hgb < 13,0g/dL og/eller RBC-transfusjon i de foregående 2 ukene.
Legemiddel: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo komparator: Placebo – skjema 2 del A
Placebo Q4W i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: NESP – skjema 2 del B
Åpen NESP ved dosen av studiemedikamentet administrert på slutten av del A
Legemiddel: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og antistoffdannelse mot NESP
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel forsøkspersoner som mottar RBC-transfusjon, antall enheter RBC-transfusjon og antall dager med minst én RBC-transfusjon i uke 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12 , med vekt på 5-12 ukers vinduet
Tidsramme: i ukene 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12
i ukene 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12
Utvalgte domener for livskvalitet (QOL) målt ved FACT-G og FACT-anemi skalaer, BSI depresjon og BSI angst skalaer, og de novo spørsmål
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Forholdet mellom disse QOL-målingene og hgb
Hgb-korreksjon til større enn eller lik 12,0 g/dL i fravær av røde blodlegemer (RBC) transfusjon i løpet av de foregående 4 ukene under behandlingsfasen
Tidsramme: under behandlingsfasen
under behandlingsfasen
Antall og andel forsøkspersoner, i behandlingsfasen, som oppnår en hemoglobin (hgb) respons
Tidsramme: i behandlingsfasen
i behandlingsfasen
Tid til hgb-respons og hgb-korreksjon etter oppstart av behandling
Tidsramme: etter oppstart av behandling
etter oppstart av behandling
Endring i hgb målt ved slutten av behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingsfasen
baseline til slutten av behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere