Új eritropoézist serkentő fehérje (NESP) dóziskereső vizsgálata anémia kezelésére szilárd daganatos alanyoknál, akik többciklusos kemoterápiában részesültek
2013. május 6. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szubkután (SC) injekcióval beadott új eritropoézist stimuláló fehérjéről (NESP) vérszegénység kezelésére szilárd daganatos alanyoknál, akik többciklusú kemoterápiában részesülnek
Ennek a vizsgálatnak a célja az SC injekcióval beadott NESP biztonságosságának felmérése szolid daganatos és vérszegénységben szenvedő alanyoknál, akik többciklusú kemoterápiában részesülnek.
A vizsgálat alanyai két ütemterv egyikébe lépnek be: 1. vagy 2. ütemterv. Az 1. séma egy szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat, amely A és B részből áll. Az A rész a kezdeti kezelési fázis, ahol a NESP klinikailag hatékony dózisa (CED) 3 hetente kell beadni 12 hetes kezelés után. A B rész egy opcionális, 12 hetes, nyílt, dózisfenntartó szakasz, amely az A részt követi.
A 2. ütemezés egy párhuzamos dózis-kereső vizsgálat, amely szintén A és B részből áll. Az A rész a kezdeti kezelési fázis, ahol a 4 hetente beadott NESP CED-jét 12 hetes kezelés után határozzák meg. A B rész egy opcionális, 12 hetes, nyílt, dózisfenntartó szakasz, amely az A részt követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
405
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganat(ok)ban szenvedő alany
- Vérszegénység (hgb kisebb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl
- Ciklikus kemoterápiát terveznek
- Legalább 6 hónap várható élettartam
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota 0-tól 2-ig
- Megfelelő vese- és májműködés
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri betegség
- Vashiány
- Több mint 2 vörösvértest-transzfúziót kapott a randomizálás előtti 4 héten belül, vagy bármely VVT transzfúziót a randomizálás előtti 2 héten belül
- Rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) kezelésben részesült a randomizáció előtt 8 héten belül
- Bármilyen görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- Szívbetegség
- Aktív fertőzés vagy gyulladásos betegség
- Ismert pozitív HIV-teszt
- Ismert elsődleges hematológiai rendellenesség, amely vérszegénységet okozhat
- Egyéb vizsgálati szer(ek)/készülék(ek) használata
- Terhes vagy szoptató
- Ismert túlérzékenység bármely rekombináns emlős eredetű termékkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NESP – 1. ütemterv A. rész
A rész – 4,5, 6,75, 9,0 vagy 13,5 mcg/kg Q3W 12 hétig
|
Új eritropoézist stimuláló fehérje (NESP) (alfa darbepoetin)
|
|
Kísérleti: NESP – 2. ütemterv A. rész
NESP 9.0, 12.0, 15.0 vagy 18.0 mcg/kg Q4W 12 hétig
|
Új eritropoézist stimuláló fehérje (NESP) (alfa darbepoetin)
|
|
Placebo Comparator: Placebo – 1. ütemterv A. rész
Placebo Q3W 12 hétig
|
Placebo
|
|
Kísérleti: NESP – 1. ütemterv B. rész
Nyílt NESP az A. rész végén beadott vizsgálati gyógyszer adagjában. Növelje az adagot a 19. héten, ha a hgb < 13,0 g/dl és/vagy a vörösvértest-transzfúzió az előző 2 hétben.
|
Új eritropoézist stimuláló fehérje (NESP) (alfa darbepoetin)
|
|
Placebo Comparator: Placebo – 2. ütemterv A. rész
Placebo Q4W 12 hétig
|
Placebo
|
|
Kísérleti: NESP – 2. ütemterv B. rész
Nyílt jelölésű NESP az A. rész végén beadott vizsgálati gyógyszer dózisában
|
Új eritropoézist stimuláló fehérje (NESP) (alfa darbepoetin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása és NESP elleni antitestképződés
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1-12., 1-4., 5-8., 9-12. és 5-12. héten a VVT-transzfúzióban részesülő alanyok száma és aránya, a transzfundált vörösvértest-transzfúzió egységeinek száma, valamint azon napok száma, ahol legalább egy VVT transzfúziót végeztek , az 5-12 hetes ablakra helyezve a hangsúlyt
Időkeret: az 1-12., 1-4., 5-8., 9-12. és 5-12. héten
|
az 1-12., 1-4., 5-8., 9-12. és 5-12. héten
|
|
Az életminőség (QOL) kiválasztott tartományai FACT-G és FACT-anaemia skálákkal, BSI depresszió és BSI szorongás skálákkal, valamint de novo kérdésekkel mérve
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
Kapcsolat ezen QOL mérések és a hgb között
|
|
|
Hgb korrekció 12,0 g/dl vagy annál nagyobb értékre vörösvértest-transzfúzió hiányában az előző 4 hétben a kezelési fázisban
Időkeret: kezelési szakaszban
|
kezelési szakaszban
|
|
Azon alanyok száma és aránya, akik a kezelési szakaszban hemoglobin (hgb) választ értek el
Időkeret: a kezelési szakaszban
|
a kezelési szakaszban
|
|
A hgb válaszig és a hgb korrekcióig eltelt idő a kezelés megkezdése után
Időkeret: a kezelés megkezdése után
|
a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelési fázis végén mért hgb változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal a kezelési fázis végéig
|
alapvonal a kezelési fázis végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 980291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .