Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met solide tumoren die chemotherapie met meerdere cycli krijgen

6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie van nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) toegediend door subcutane (SC) injectie voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met solide tumoren die chemotherapie met meerdere cycli krijgen

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van NESP toegediend door SC-injectie bij proefpersonen met solide tumoren en bloedarmoede die chemotherapie met meerdere cycli ondergaan.

Proefpersonen in dit onderzoek voeren een van de volgende twee schema's in: Schema 1 of Schema 2. Schema 1 is een sequentiële dosisescalatiestudie die bestaat uit deel A en deel B. Deel A is de initiële behandelingsfase, waarin de klinisch effectieve dosis (CED) van NESP elke 3 weken toegediend zal worden bepaald na 12 weken behandeling. Deel B is een optionele open-label dosisbehoudfase van 12 weken die volgt op Deel A.

Schema 2 is een parallel dosisbepalingsonderzoek en bestaat ook uit delen A en B. Deel A is de initiële behandelingsfase, waarin de CED van NESP die om de 4 weken wordt toegediend, zal worden bepaald na 12 weken behandeling. Deel B is een optionele open-label dosisbehoudfase van 12 weken die volgt op Deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met solide tumor(en)
  • Bloedarmoede (hgb minder dan of gelijk aan 11,0 g/dl
  • Gepland om cyclische chemotherapie te krijgen
  • Minstens 6 maanden levensverwachting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 tot 2
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Ijzertekort
  • Meer dan 2 RBC-transfusies binnen 4 weken voor randomisatie of enige RBC-transfusie binnen 2 weken voor randomisatie ontvangen
  • Kreeg recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO)-therapie binnen 8 weken vóór randomisatie
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening
  • Hartziekte
  • Actieve infectie of ontstekingsziekte
  • Bekende positieve test voor HIV-infectie
  • Bekende primaire hematologische aandoening die bloedarmoede kan veroorzaken
  • Gebruik van andere onderzoeksagent(en)/apparaat(en)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van een recombinant zoogdier afgeleid product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NESP - Schema 1 Deel A
Deel A - 4,5, 6,75, 9,0 of 13,5 mcg/kg Q3W gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Experimenteel: NESP - Schema 2 Deel A
NESP 9.0, 12.0, 15.0 of 18.0 mcg/kg Q4W gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo-vergelijker: Placebo - Schema 1 Deel A
Placebo Q3W gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: NESP - Schema 1 Deel B
Open-label NESP bij de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel toegediend aan het einde van Deel A. Verhoog de dosis in week 19 als hgb < 13,0 g/dL en/of RBC-transfusie in de voorgaande 2 weken.
Geneesmiddel: Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo-vergelijker: Placebo - Schema 2 Deel A
Placebo Q4W gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: NESP - Schema 2 Deel B
Open-label NESP met de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat aan het einde van deel A is toegediend
Geneesmiddel: Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)
Nieuwe erytropoëse-stimulerende proteïne (NESP) (darbepoetin alfa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen en vorming van antilichamen tegen NESP
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie proefpersonen dat een RBC-transfusie heeft gekregen, aantal eenheden RBC-transfusie en aantal dagen met ten minste één RBC-transfusie in de weken 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 en 5-12 , met de nadruk op het venster van 5-12 weken
Tijdsspanne: gedurende weken 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 en 5-12
gedurende weken 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 en 5-12
Geselecteerde domeinen van kwaliteit van leven (QOL) gemeten door FACT-G en FACT-anemie schalen, BSI depressie en BSI angst schalen, en de novo vragen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Relatie tussen deze QOL-metingen en hgb
Hgb-correctie tot groter dan of gelijk aan 12,0 g/dl bij afwezigheid van een transfusie van rode bloedcellen (RBC) gedurende de voorgaande 4 weken tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: tijdens de behandelfase
tijdens de behandelfase
Aantal en proportie proefpersonen, tijdens de behandelingsfase, die een hemoglobine (hgb) respons bereiken
Tijdsspanne: tijdens de behandelfase
tijdens de behandelfase
Tijd tot hgb-respons en hgb-correctie na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: na de start van de behandeling
na de start van de behandeling
Verandering in hgb gemeten aan het einde van de behandelingsfase vergeleken met baseline
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de behandelingsfase
basislijn tot het einde van de behandelingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 980291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren