Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden erytropoieesia stimuloivan proteiinin (NESP) annosmääritystutkimus anemian hoitoon potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus uudesta erytropoieesia stimuloivasta proteiinista (NESP), joka annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla anemian hoitoon potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SC-injektiona annetun NESP:n turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja anemiaa, jotka saavat monisyklistä kemoterapiaa.

Tämän tutkimuksen koehenkilöt syövät jompaankumpaan kahdesta aikataulusta: aikataulu 1 tai aikataulu 2. Aikataulu 1 on peräkkäinen annoskorotustutkimus, joka koostuu osista A ja B. Osa A on hoidon aloitusvaihe, jossa kliinisesti tehokas annos (CED) NESP:tä 3 viikon välein annettava määrä määritetään 12 viikon hoidon jälkeen. Osa B on valinnainen 12 viikon avoin annoksen ylläpitovaihe, joka seuraa osaa A.

Kaavio 2 on rinnakkainen annoksen etsintätutkimus, ja se koostuu myös osista A ja B. Osa A on hoidon alkuvaihe, jossa 4 viikon välein annettavan NESP:n CED määritetään 12 viikon hoidon jälkeen. Osa B on valinnainen 12 viikon avoin annoksen ylläpitovaihe, joka seuraa osaa A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

405

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on kiinteä kasvain
  • Anemia (hgb pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl
  • Suunniteltu saada syklistä kemoterapiaa
  • Vähintään 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0–2
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston sairaus
  • Raudanpuute
  • saanut yli 2 punasolusiirtoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai mitä tahansa punasolusiirtoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • saanut rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rHuEPO) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Anamneesi mikä tahansa kohtaushäiriö
  • Sydänsairaus
  • Aktiivinen infektio tai tulehdussairaus
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Tunnettu primaarinen hematologinen häiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa
  • Muiden tutkimusaineiden/laitteiden/laitteiden käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille nisäkäsperäiselle tuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NESP - Aikataulu 1, osa A
Osa A – 4,5, 6,75, 9,0 tai 13,5 mcg/kg Q3W 12 viikon ajan
Lääke: Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Kokeellinen: NESP - Aikataulu 2, osa A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 tai 18,0 mcg/kg Q4W 12 viikon ajan
Lääke: Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Placebo Comparator: Placebo – Aikataulu 1, osa A
Placebo Q3W 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: NESP - Aikataulu 1, osa B
Avoin NESP tutkimuslääkkeen annoksella, joka annettiin osan A lopussa. Suurenna annosta viikolla 19, jos hgb < 13,0 g/dl ja/tai punasolujen siirto edellisen 2 viikon aikana.
Lääke: Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Placebo Comparator: Placebo – Aikataulu 2, osa A
Placebo Q4W 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: NESP - Aikataulu 2, osa B
Avoin NESP osan A lopussa annetulla tutkimuslääkkeen annoksella
Lääke: Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)
Uusi erytropoieesia stimuloiva proteiini (NESP) (darbepoetiini alfa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ja vasta-aineiden muodostuminen NESP:lle
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolusiirron saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, punasolujen siirrettyjen yksiköiden lukumäärä ja päivien lukumäärä, jolloin vähintään yksi punasolusiirto on suoritettu viikoilla 1–12, 1–4, 5–8, 9–12 ja 5–12 , painottaen 5-12 viikon ikkunaa
Aikaikkuna: viikoilla 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 ja 5-12
viikoilla 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 ja 5-12
Valitut elämänlaadun alueet (QOL) mitattuna FACT-G- ja FACT-anemia-asteikoilla, BSI-masennus- ja BSI-ahdistusasteikoilla sekä de novo -kysymyksillä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Näiden QOL-mittausten ja hgb:n välinen suhde
Hgb-korjaus arvoon 12,0 g/dl tai yhtä suuri, kun punasolujen (RBC) siirtoa ei ole suoritettu edellisten 4 viikon aikana hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana
hoitovaiheen aikana
Hemoglobiinivasteen (hgb) saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana
hoitovaiheen aikana
Aika hgb-vasteeseen ja hgb-korjaukseen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen
hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos hgb:ssä mitattuna hoitovaiheen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitovaiheen loppuun
lähtötasosta hoitovaiheen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 980291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa