マルチサイクル化学療法を受けている固形腫瘍の被験者における貧血の治療のための新規赤血球生成刺激タンパク質（NESP）の用量設定研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
マルチサイクル化学療法を受けている固形腫瘍を有する被験者の貧血の治療のために皮下（SC）注射によって投与される新規赤血球生成刺激タンパク質（NESP）の無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究
この研究の目的は、多サイクル化学療法を受けている固形腫瘍および貧血を有する被験者における皮下注射によって投与されたNESPの安全性を評価することです。
この研究の被験者は、スケジュール 1 またはスケジュール 2 の 2 つのスケジュールのいずれかに入ります。スケジュール 1 は、パート A とパート B で構成される逐次用量漸増研究です。パート A は初期治療段階で、NESP の臨床的有効量 (CED) が3 週間ごとの投与量は、12 週間の治療後に決定されます。 パート B は、パート A に続くオプションの 12 週間の非盲検用量維持フェーズです。
スケジュール 2 は並行用量設定試験であり、パート A とパート B で構成されています。パート A は初期治療段階であり、4 週間ごとに投与される NESP の CED が 12 週間の治療後に決定されます。 パート B は、パート A に続くオプションの 12 週間の非盲検用量維持フェーズです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
405
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -固形腫瘍のある被験者
- 貧血（Hgbが11.0g/dL以下）
- 周期的化学療法を受ける予定
- 少なくとも6か月の平均余命
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス
- 十分な腎機能と肝機能
- 18歳以上
除外基準:
- 中枢神経系疾患
- 鉄欠乏症
- -無作為化前の4週間以内に2回以上のRBC輸血、または無作為化前の2週間以内にRBC輸血を受けた
- -無作為化前の8週間以内に組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）療法を受けた
- 発作性疾患の病歴
- 心臓病
- -活動的な感染症または炎症性疾患
- -HIV感染の既知の陽性検査
- -貧血を引き起こす可能性のある既知の原発性血液疾患
- 他の治験薬/デバイスの使用
- 妊娠中または授乳中
- -組換え哺乳類由来製品に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NESP - スケジュール 1 パート A
パート A - 4.5、6.75、9.0 または 13.5 mcg/kg Q3W を 12 週間
|
新規赤血球生成刺激タンパク質 (NESP) (ダーベポエチン アルファ)
|
|
実験的：NESP - スケジュール 2 パート A
NESP 9.0、12.0、15.0 または 18.0 mcg/kg Q4W を 12 週間
|
新規赤血球生成刺激タンパク質 (NESP) (ダーベポエチン アルファ)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - スケジュール 1 パート A
プラセボ Q3W 12 週間
|
プラセボ
|
|
実験的：NESP - スケジュール 1 パート B
パート A の最後に投与された治験薬の用量での非盲検 NESP。19 週目に、hgb < 13.0g/dL および/または過去 2 週間の RBC 輸血の場合は用量を増やします。
|
新規赤血球生成刺激タンパク質 (NESP) (ダーベポエチン アルファ)
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - スケジュール 2 パート A
プラセボ Q4W 12 週間
|
プラセボ
|
|
実験的：NESP - スケジュール 2 パート B
パートAの最後に投与された治験薬の用量での非盲検NESP
|
新規赤血球生成刺激タンパク質 (NESP) (ダーベポエチン アルファ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生とNESPに対する抗体形成
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1～12週、1～4週、5～8週、9～12週、および5～12週の間にRBC輸血を受けた被験者の数と割合、輸血されたRBC単位数、および少なくとも1回のRBC輸血を受けた日数、5 ～ 12 週間のウィンドウに重点を置いて
時間枠：1～12週目、1～4週目、5～8週目、9～12週目、5～12週目
|
1～12週目、1～4週目、5～8週目、9～12週目、5～12週目
|
|
FACT-G および FACT-貧血スケール、BSI うつ病および BSI 不安スケール、および de novo 質問によって測定された選択された生活の質 (QOL) の領域
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
これらの QOL 測定値と hgb の関係
|
|
|
-前の4週間の赤血球（RBC）輸血がない場合の12.0 g / dL以上へのHgb補正 治療段階
時間枠：治療期間中
|
治療期間中
|
|
ヘモグロビン（hgb）応答を達成した治療段階中の被験者の数と割合
時間枠：治療段階で
|
治療段階で
|
|
治療開始後の hgb 反応と hgb 補正までの時間
時間枠：治療開始後
|
治療開始後
|
|
ベースラインと比較した治療段階の最後に測定された hgb の変化
時間枠：治療段階のベースラインから終了まで
|
治療段階のベースラインから終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年7月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了