다주기 화학요법을 받는 고형암 피험자의 빈혈 치료를 위한 새로운 적혈구 생성 자극 단백질(NESP)의 용량 탐색 연구
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
다주기 화학요법을 받는 고형 종양이 있는 피험자의 빈혈 치료를 위해 피하(SC) 주사로 투여되는 새로운 적혈구 생성 자극 단백질(NESP)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 다주기 화학 요법을 받는 고형 종양 및 빈혈이 있는 피험자에서 피하주사로 투여되는 NESP의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 피험자는 일정 1 또는 일정 2의 두 가지 일정 중 하나를 입력합니다. 일정 1은 파트 A와 B로 구성된 순차적 용량 증량 연구입니다. 파트 A는 초기 치료 단계이며 여기서 NESP의 임상적 유효 용량(CED)은 3주마다 투여 여부는 치료 12주 후에 결정됩니다. 파트 B는 파트 A 다음에 오는 선택적 12주 오픈 라벨 용량 유지 단계입니다.
일정 2는 병렬 용량 찾기 연구이며 파트 A와 파트 B로도 구성됩니다. 파트 A는 초기 치료 단계로, 4주마다 투여되는 NESP의 CED는 치료 12주 후에 결정됩니다. 파트 B는 파트 A 다음에 오는 선택적 12주 오픈 라벨 용량 유지 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
405
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 종양이 있는 피험자
- 빈혈(hgb 11.0g/dL 이하
- 순환 화학 요법을 받을 예정
- 기대 수명 최소 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0~2
- 적절한 신장 및 간 기능
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 중추 신경계 질환
- 철분 결핍
- 무작위 배정 전 4주 이내에 2회 이상의 적혈구 수혈 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 임의의 적혈구 수혈을 받은 경우
- 무작위 배정 전 8주 이내에 재조합 인간 에리스로포이에틴(rHuEPO) 요법을 받은 자
- 모든 발작 장애의 병력
- 심장병
- 활성 감염 또는 염증성 질환
- HIV 감염에 대해 알려진 양성 검사
- 빈혈을 유발할 수 있는 알려진 일차 혈액학적 장애
- 다른 연구용 물질/장치의 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 재조합 포유류 파생 제품에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NESP - 일정 1 파트 A
파트 A - 12주 동안 Q3W 4.5, 6.75, 9.0 또는 13.5mcg/kg
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NESP(New Erythropoiesis Stimulating Protein)(다베포에틴 알파)
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실험적: NESP - 일정 2 파트 A
12주 동안 NESP 9.0, 12.0, 15.0 또는 18.0mcg/kg Q4W
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NESP(New Erythropoiesis Stimulating Protein)(다베포에틴 알파)
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위약 비교기: 위약 - 일정 1 파트 A
12주 동안 위약 Q3W
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위약
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실험적: NESP - 일정 1 파트 B
공개 라벨 NESP는 파트 A가 끝날 때 투약되는 연구 약물의 용량입니다. 이전 2주 동안 hgb < 13.0g/dL 및/또는 RBC 수혈이 있는 경우 19주에 용량을 늘립니다.
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NESP(New Erythropoiesis Stimulating Protein)(다베포에틴 알파)
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위약 비교기: 위약 - 일정 2 파트 A
12주 동안 위약 Q4W
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위약
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실험적: NESP - 일정 2 파트 B
파트 A 종료 시 투여된 연구 약물 용량의 공개 라벨 NESP
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NESP(New Erythropoiesis Stimulating Protein)(다베포에틴 알파)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NESP에 대한 부작용 및 항체 형성의 발생
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1-12주, 1-4주, 5-8주, 9-12주 및 5-12주 동안 RBC 수혈을 받은 피험자의 수 및 비율, 수혈된 RBC 단위 수 및 최소 1회 RBC 수혈 일수 , 5-12주 기간에 중점
기간: 1-12주, 1-4주, 5-8주, 9-12주 및 5-12주 동안
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1-12주, 1-4주, 5-8주, 9-12주 및 5-12주 동안
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FACT-G 및 FACT-빈혈 척도, BSI 우울증 및 BSI 불안 척도, de novo 질문으로 측정한 삶의 질(QOL)의 선택된 영역
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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이러한 QOL 측정과 hgb 간의 관계
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치료 단계 중 이전 4주 동안 적혈구(RBC) 수혈 없이 12.0g/dL 이상으로 Hgb 보정
기간: 치료 단계 중
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치료 단계 중
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치료 단계 동안 헤모글로빈(hgb) 반응을 달성한 피험자의 수 및 비율
기간: 치료 단계에서
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치료 단계에서
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치료 시작 후 hgb 반응 및 hgb 교정까지의 시간
기간: 치료 시작 후
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치료 시작 후
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기준선과 비교하여 치료 단계의 끝에서 측정된 hgb의 변화
기간: 기준선에서 치료 단계 종료까지
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기준선에서 치료 단계 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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