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Dosisfindungsstudie des neuartigen Erythropoiesis-stimulierenden Proteins (NESP) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten

6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit neuartigem Erythropoese-stimulierendem Protein (NESP), das durch subkutane (SC) Injektion zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von NESP, das durch SC-Injektion bei Probanden mit soliden Tumoren und Anämie verabreicht wird, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten.

Die Probanden in dieser Studie nehmen an einem von zwei Schemata teil: Schema 1 oder Schema 2. Schema 1 ist eine sequenzielle Dosiseskalationsstudie, die aus den Teilen A und B besteht. Teil A ist die anfängliche Behandlungsphase, in der die klinisch wirksame Dosis (CED) von NESP alle 3 Wochen verabreicht wird, wird nach 12 Behandlungswochen bestimmt. Teil B ist eine optionale 12-wöchige, unverblindete Dosiserhaltungsphase, die auf Teil A folgt.

Plan 2 ist eine parallele Dosisfindungsstudie und besteht ebenfalls aus den Teilen A und B. Teil A ist die anfängliche Behandlungsphase, in der die CED von NESP, das alle 4 Wochen verabreicht wird, nach 12 Behandlungswochen bestimmt wird. Teil B ist eine optionale 12-wöchige, unverblindete Dosiserhaltungsphase, die auf Teil A folgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

405

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit soliden Tumor(en)
  • Anämie (hgb kleiner oder gleich 11,0 g/dl
  • Geplant, eine zyklische Chemotherapie zu erhalten
  • Mindestens 6 Monate Lebenserwartung
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Eisenmangel
  • Erhielt mehr als 2 Erythrozyten-Transfusionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder irgendeine Erythrozyten-Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhaltene Therapie mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Anamnese jeglicher Anfallsleiden
  • Herzerkrankung
  • Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung
  • Bekannter positiver Test für eine HIV-Infektion
  • Bekannte primäre hämatologische Erkrankung, die Anämie verursachen kann
  • Verwendung anderer Prüfsubstanz(en)/Gerät(e)
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes, von Säugetieren stammendes Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NESP – Anhang 1 Teil A
Teil A – 4,5, 6,75, 9,0 oder 13,5 mcg/kg Q3W für 12 Wochen
Arzneimittel: Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Experimental: NESP - Zeitplan 2 Teil A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 oder 18,0 mcg/kg Q4W für 12 Wochen
Arzneimittel: Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo-Komparator: Placebo – Zeitplan 1 Teil A
Placebo Q3W für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: NESP – Anhang 1 Teil B
Open-label NESP mit der am Ende von Teil A verabreichten Dosis des Studienmedikaments. Dosiserhöhung in Woche 19, wenn hgb < 13,0 g/dl und/oder Erythrozytentransfusion in den vorangegangenen 2 Wochen.
Arzneimittel: Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo-Komparator: Placebo – Plan 2 Teil A
Placebo Q4W für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: NESP - Zeitplan 2 Teil B
Open-Label-NESP in der Dosis des Studienmedikaments, die am Ende von Teil A verabreicht wurde
Arzneimittel: Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Neuartiges Erythropoese-stimulierendes Protein (NESP) (darbepoetin alfa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Antikörperbildung gegen NESP
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, die eine Erythrozytentransfusion erhalten, Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten und Anzahl der Tage mit mindestens einer Erythrozytentransfusion in den Wochen 1–12, 1–4, 5–8, 9–12 und 5–12 , mit Betonung auf dem 5-12-Wochen-Fenster
Zeitfenster: während der Wochen 1–12, 1–4, 5–8, 9–12 und 5–12
während der Wochen 1–12, 1–4, 5–8, 9–12 und 5–12
Ausgewählte Bereiche der Lebensqualität (QOL), gemessen durch FACT-G- und FACT-Anämie-Skalen, BSI-Depressions- und BSI-Angstskalen sowie De-novo-Fragen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Beziehung zwischen diesen QOL-Messungen und hgb
Hgb-Korrektur auf größer oder gleich 12,0 g/dl ohne Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) während der vorangegangenen 4 Wochen während der Behandlungsphase
Zeitfenster: während der Behandlungsphase
während der Behandlungsphase
Anzahl und Anteil der Probanden, die während der Behandlungsphase eine Hämoglobin (hgb)-Reaktion erreichen
Zeitfenster: während der Behandlungsphase
während der Behandlungsphase
Zeit bis zur hgb-Reaktion und hgb-Korrektur nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: nach Beginn der Behandlung
nach Beginn der Behandlung
Veränderung des hgb gemessen am Ende der Behandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase
Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980291

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