Estudio de búsqueda de dosis de la nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) para el tratamiento de la anemia en sujetos con tumores sólidos que reciben quimioterapia multiciclo
6 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de la nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) administrada mediante inyección subcutánea (SC) para el tratamiento de la anemia en sujetos con tumores sólidos que reciben quimioterapia multiciclo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de NESP administrado por inyección SC en sujetos con tumores sólidos y anemia que reciben quimioterapia multiciclo.
Los sujetos de este estudio ingresan a uno de dos programas: Programa 1 o Programa 2. El Programa 1 es un estudio de aumento de dosis secuencial que consta de las Partes A y B. La Parte A es la fase de tratamiento inicial, donde la dosis clínicamente efectiva (CED) de NESP administrado cada 3 semanas se determinará después de 12 semanas de tratamiento. La Parte B es una fase opcional de mantenimiento de dosis abierta de 12 semanas que sigue a la Parte A.
El Programa 2 es un estudio paralelo de búsqueda de dosis y también consta de las Partes A y B. La Parte A es la fase de tratamiento inicial, donde la CED de NESP administrada cada 4 semanas se determinará después de 12 semanas de tratamiento. La Parte B es una fase opcional de mantenimiento de dosis abierta de 12 semanas que sigue a la Parte A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
405
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con tumor(es) sólido(s)
- Anemia (hgb menor o igual a 11.0 g/dL
- Planeado para recibir quimioterapia cíclica
- Al menos 6 meses de esperanza de vida
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
- Función renal y hepática adecuada
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- enfermedad del sistema nervioso central
- Deficiencia de hierro
- Recibió más de 2 transfusiones de glóbulos rojos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o cualquier transfusión de glóbulos rojos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- Recibió terapia con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) dentro de las 8 semanas antes de la aleatorización
- Antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.
- Enfermedad cardiaca
- Infección activa o enfermedad inflamatoria
- Prueba positiva conocida para la infección por VIH
- Trastorno hematológico primario conocido que podría causar anemia.
- Uso de otro(s) agente(s)/dispositivo(s) en investigación
- embarazada o amamantando
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamíferos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NESP - Anexo 1 Parte A
Parte A: 4,5, 6,75, 9,0 o 13,5 mcg/kg Q3W durante 12 semanas
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Nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) (darbepoetina alfa)
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Experimental: NESP - Anexo 2 Parte A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 o 18,0 mcg/kg Q4W durante 12 semanas
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Nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) (darbepoetina alfa)
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Comparador de placebos: Placebo - Anexo 1 Parte A
Placebo Q3W durante 12 semanas
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Placebo
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Experimental: NESP - Anexo 1 Parte B
NESP de etiqueta abierta a la dosis del fármaco del estudio administrado al final de la Parte A. Aumente la dosis en la semana 19 si hgb < 13,0 g/dl y/o transfusión de glóbulos rojos en las 2 semanas anteriores.
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Nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) (darbepoetina alfa)
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Comparador de placebos: Placebo - Anexo 2 Parte A
Placebo Q4W durante 12 semanas
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Placebo
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Experimental: NESP - Anexo 2 Parte B
NESP de etiqueta abierta a la dosis del fármaco del estudio administrado al final de la Parte A
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Nueva proteína estimulante de la eritropoyesis (NESP) (darbepoetina alfa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos y formación de anticuerpos contra NESP
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y proporción de sujetos que reciben cualquier transfusión de glóbulos rojos, número de unidades de glóbulos rojos transfundidos y número de días con al menos una transfusión de glóbulos rojos durante las semanas 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 y 5-12 , con énfasis en la ventana de 5-12 semanas
Periodo de tiempo: durante las semanas 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 y 5-12
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durante las semanas 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 y 5-12
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Dominios seleccionados de calidad de vida (QOL) medidos por las escalas FACT-G y FACT-anemia, escalas de depresión y ansiedad de BSI y preguntas de novo
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Relación entre estas medidas de calidad de vida y hgb
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Corrección de Hgb mayor o igual a 12,0 g/dL en ausencia de una transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante las 4 semanas anteriores durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: durante la fase de tratamiento
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durante la fase de tratamiento
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Número y proporción de sujetos, durante la fase de tratamiento, que logran una respuesta de hemoglobina (hgb)
Periodo de tiempo: durante la fase de tratamiento
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durante la fase de tratamiento
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Tiempo hasta la respuesta de hgb y la corrección de hgb después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: después del inicio del tratamiento
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después del inicio del tratamiento
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Cambio en la hgb medido al final de la fase de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento
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desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 980291
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