Studio di determinazione della dose della nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumori solidi che ricevono chemioterapia multiciclo
6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la ricerca della dose sulla nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumori solidi che ricevono chemioterapia multiciclo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di NESP somministrato mediante iniezione SC in soggetti con tumori solidi e anemia sottoposti a chemioterapia multiciclo.
I soggetti in questo studio entrano in uno dei due programmi: Programma 1 o Programma 2. Il Programma 1 è uno studio sequenziale di aumento della dose che consiste nelle Parti A e B. La Parte A è la fase iniziale del trattamento, in cui la dose clinicamente efficace (CED) di NESP somministrato ogni 3 settimane sarà determinato dopo 12 settimane di trattamento. La Parte B è una fase facoltativa di 12 settimane, in aperto, di mantenimento della dose che segue la Parte A.
Il Programma 2 è uno studio parallelo di ricerca della dose e comprende anche le Parti A e B. La Parte A è la fase iniziale del trattamento, in cui il CED di NESP somministrato ogni 4 settimane sarà determinato dopo 12 settimane di trattamento. La Parte B è una fase facoltativa di 12 settimane, in aperto, di mantenimento della dose che segue la Parte A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
405
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con tumore(i) solido(i)
- Anemia (hgb minore o uguale a 11,0 g/dL
- Previsto per ricevere chemioterapia ciclica
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Malattia del sistema nervoso centrale
- Carenza di ferro
- Ha ricevuto più di 2 trasfusioni di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o qualsiasi trasfusione di globuli rossi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Ricevuta terapia con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) entro 8 settimane prima della randomizzazione
- Storia di qualsiasi disturbo convulsivo
- Malattia cardiaca
- Infezione attiva o malattia infiammatoria
- Test positivo noto per l'infezione da HIV
- Disturbo ematologico primario noto che potrebbe causare anemia
- Uso di altri agenti/dispositivi sperimentali
- Incinta o allattamento
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto derivato da mammiferi ricombinanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NESP - Allegato 1 Parte A
Parte A - 4,5, 6,75, 9,0 o 13,5 mcg/kg Q3W per 12 settimane
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Nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) (darbepoetina alfa)
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Sperimentale: NESP - Allegato 2 Parte A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 o 18,0 mcg/kg Q4W per 12 settimane
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Nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) (darbepoetina alfa)
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Comparatore placebo: Placebo - Programma 1 Parte A
Placebo Q3W per 12 settimane
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Placebo
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Sperimentale: NESP - Allegato 1 Parte B
NESP in aperto alla dose del farmaco in studio somministrato alla fine della Parte A. Aumentare la dose alla settimana 19 se hgb <13,0 g/dL e/o trasfusione di globuli rossi nelle 2 settimane precedenti.
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Nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) (darbepoetina alfa)
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Comparatore placebo: Placebo - Programma 2 Parte A
Placebo Q4W per 12 settimane
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Placebo
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Sperimentale: NESP - Allegato 2 Parte B
NESP in aperto alla dose del farmaco in studio somministrato alla fine della Parte A
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Nuova proteina stimolante l'eritropoiesi (NESP) (darbepoetina alfa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi e formazione di anticorpi contro NESP
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e proporzione di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi, numero di unità di globuli rossi trasfuse e numero di giorni con almeno una trasfusione di globuli rossi durante le settimane 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 e 5-12 , con enfasi sulla finestra di 5-12 settimane
Lasso di tempo: durante le settimane 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 e 5-12
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durante le settimane 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 e 5-12
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Domini selezionati della qualità della vita (QOL) misurati mediante scale FACT-G e FACT-anemia, scale BSI depressione e ansia BSI e domande de novo
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Relazione tra queste misurazioni QOL e hgb
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Correzione Hgb a maggiore o uguale a 12,0 g/dL in assenza di una trasfusione di globuli rossi (RBC) durante le 4 settimane precedenti durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento
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durante la fase di trattamento
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Numero e percentuale di soggetti, durante la fase di trattamento, che ottengono una risposta emoglobinica (hgb).
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento
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durante la fase di trattamento
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Tempo di risposta hgb e correzione hgb dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: dopo l'inizio del trattamento
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dopo l'inizio del trattamento
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Variazione di hgb misurata alla fine della fase di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale fino alla fine della fase di trattamento
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basale fino alla fine della fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980291
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