Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы нового белка, стимулирующего эритропоэз (NESP), для лечения анемии у субъектов с солидными опухолями, получающих многоцикловую химиотерапию

6 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы нового белка, стимулирующего эритропоэз (NESP), вводимого подкожно (п/к) для лечения анемии у субъектов с солидными опухолями, получающих многократную химиотерапию

Целью данного исследования является оценка безопасности NESP, вводимого подкожно, у пациентов с солидными опухолями и анемией, получающих многоцикловую химиотерапию.

Субъекты в этом исследовании входят в один из двух графиков: График 1 или График 2. График 1 представляет собой исследование с последовательным повышением дозы, которое состоит из Частей A и B. Часть A представляет собой начальную фазу лечения, на которой определяется клинически эффективная доза (CED) NESP. каждые 3 недели будет определяться после 12 недель лечения. Часть B представляет собой необязательную 12-недельную открытую фазу поддержания дозы, которая следует за частью A.

График 2 представляет собой параллельное исследование по определению дозы и также состоит из Частей A и B. Часть A представляет собой начальную фазу лечения, где CED NESP, вводимого каждые 4 недели, будет определяться после 12 недель лечения. Часть B представляет собой необязательную 12-недельную открытую фазу поддержания дозы, которая следует за частью A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

405

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с солидной опухолью (опухолями)
  • Анемия (hgb меньше или равно 11,0 г/дл
  • Планируется циклическая химиотерапия
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Адекватная функция почек и печени
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Заболевание центральной нервной системы
  • Дефицит железа
  • Получил более 2 трансфузий эритроцитов в течение 4 недель до рандомизации или любое переливание эритроцитов в течение 2 недель до рандомизации
  • Получал терапию рекомбинантным человеческим эритропоэтином (rHuEPO) в течение 8 недель до рандомизации.
  • Любое судорожное расстройство в анамнезе
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Активная инфекция или воспалительное заболевание
  • Известный положительный тест на ВИЧ-инфекцию
  • Известное первичное гематологическое заболевание, которое может вызвать анемию
  • Использование другого исследовательского агента (ов) / устройства (устройств)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из млекопитающих.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NESP - Приложение 1, часть A
Часть А — 4,5, 6,75, 9,0 или 13,5 мкг/кг каждые 3 недели в течение 12 недель.
Лекарство: Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Экспериментальный: NESP - Приложение 2, часть A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 или 18,0 мкг/кг каждые 4 недели в течение 12 недель
Лекарство: Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Плацебо Компаратор: Плацебо - Расписание 1, часть А
Плацебо Q3W в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: NESP - Приложение 1, часть B
Открытый NESP с дозой исследуемого препарата, введенной в конце части A. Увеличьте дозу на 19-й неделе, если hgb < 13,0 г/дл и/или переливание эритроцитов в предыдущие 2 недели.
Лекарство: Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Плацебо Компаратор: Плацебо - Расписание 2, часть А
Плацебо Q4W в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: NESP - Приложение 2, часть B
Открытый NESP с дозой исследуемого препарата, введенной в конце части A
Лекарство: Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)
Новый белок, стимулирующий эритропоэз (NESP) (дарбепоэтин альфа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и образование антител к NESP
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля субъектов, которым переливали какие-либо эритроцитарные массы, количество единиц переливаемых эритроцитов и количество дней с по крайней мере одной трансфузией эритроцитов в течение недель 1–12, 1–4, 5–8, 9–12 и 5–12. , с акцентом на окно 5-12 недель
Временное ограничение: в течение недель 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 и 5-12
в течение недель 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 и 5-12
Отдельные области качества жизни (КЖ), измеренные по шкалам FACT-G и FACT-анемия, шкалам BSI депрессии и тревоги BSI, а также вопросам de novo
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Взаимосвязь между этими показателями качества жизни и hgb
Коррекция уровня Hgb до уровня выше или равного 12,0 г/дл при отсутствии переливания эритроцитов (эритроцитов) в течение предшествующих 4 недель на этапе лечения
Временное ограничение: на этапе лечения
на этапе лечения
Количество и доля субъектов на этапе лечения, у которых достигается ответ гемоглобина (hgb)
Временное ограничение: на этапе лечения
на этапе лечения
Время до ответа hgb и коррекции hgb после начала лечения
Временное ограничение: после начала лечения
после начала лечения
Изменение hgb, измеренное в конце фазы лечения, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца фазы лечения
от исходного уровня до конца фазы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться