Estudo de determinação de dose da nova proteína estimulante da eritropoiese (NESP) para o tratamento da anemia em indivíduos com tumores sólidos recebendo quimioterapia multiciclo
6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose da nova proteína estimulante da eritropoiese (NESP) administrada por injeção subcutânea (SC) para o tratamento de anemia em indivíduos com tumores sólidos recebendo quimioterapia multiciclo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do NESP administrado por injeção SC em indivíduos com tumores sólidos e anemia recebendo quimioterapia multiciclo.
Os indivíduos neste estudo entram em um dos dois cronogramas: Cronograma 1 ou Cronograma 2. O Cronograma 1 é um estudo sequencial de escalonamento de dose que consiste nas Partes A e B. A Parte A é a fase inicial do tratamento, onde a dose clinicamente eficaz (CED) de NESP administrado a cada 3 semanas será determinado após 12 semanas de tratamento. A Parte B é uma fase opcional de 12 semanas, aberta, de manutenção da dose que segue a Parte A.
O Esquema 2 é um estudo paralelo de determinação de dose e também consiste nas Partes A e B. A Parte A é a fase inicial do tratamento, onde o CED do NESP administrado a cada 4 semanas será determinado após 12 semanas de tratamento. A Parte B é uma fase opcional de 12 semanas, aberta, de manutenção da dose que segue a Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
405
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com tumor(es) sólido(s)
- Anemia (hgb menor ou igual a 11,0 g/dL
- Planejado para receber quimioterapia cíclica
- Pelo menos 6 meses de expectativa de vida
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Função renal e hepática adequadas
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Doença do sistema nervoso central
- Falta de ferro
- Recebeu mais de 2 transfusões de hemácias dentro de 4 semanas antes da randomização ou qualquer transfusão de hemácias dentro de 2 semanas antes da randomização
- Recebeu terapia com eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) dentro de 8 semanas antes da randomização
- Histórico de qualquer distúrbio convulsivo
- Doença cardíaca
- Infecção ativa ou doença inflamatória
- Teste positivo conhecido para infecção pelo HIV
- Distúrbio hematológico primário conhecido que pode causar anemia
- Uso de outro(s) agente(s)/dispositivo(s) de investigação
- Grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto recombinante derivado de mamífero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NESP - Anexo 1 Parte A
Parte A - 4,5, 6,75, 9,0 ou 13,5 mcg/kg Q3W por 12 semanas
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Nova Proteína Estimulante da Eritropoiese (NESP) (darbepoetina alfa)
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Experimental: NESP - Anexo 2 Parte A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 ou 18,0 mcg/kg Q4W por 12 semanas
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Nova Proteína Estimulante da Eritropoiese (NESP) (darbepoetina alfa)
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Comparador de Placebo: Placebo - Tabela 1 Parte A
Placebo Q3W por 12 semanas
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Placebo
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Experimental: NESP - Anexo 1 Parte B
NESP aberto na dose do medicamento do estudo administrado no final da Parte A. Aumente a dose na semana 19 se hgb < 13,0 g/dL e/ou transfusão de hemácias nas 2 semanas anteriores.
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Nova Proteína Estimulante da Eritropoiese (NESP) (darbepoetina alfa)
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Comparador de Placebo: Placebo - Tabela 2 Parte A
Placebo Q4W por 12 semanas
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Placebo
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Experimental: NESP - Anexo 2 Parte B
NESP de rótulo aberto na dose do medicamento do estudo administrada no final da Parte A
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Nova Proteína Estimulante da Eritropoiese (NESP) (darbepoetina alfa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos e formação de anticorpos para NESP
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e proporção de indivíduos que recebem qualquer transfusão de hemácias, número de unidades de hemácias transfundidas e número de dias com pelo menos uma transfusão de hemácias durante as semanas 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 e 5-12 , com ênfase na janela de 5-12 semanas
Prazo: durante as semanas 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 e 5-12
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durante as semanas 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 e 5-12
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Domínios selecionados de qualidade de vida (QOL) medidos pelas escalas FACT-G e FACT-anemia, depressão BSI e escalas de ansiedade BSI e perguntas de novo
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Relação entre essas medidas de qualidade de vida e hgb
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Correção de Hgb para maior ou igual a 12,0 g/dL na ausência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) durante as 4 semanas anteriores durante a fase de tratamento
Prazo: durante a fase de tratamento
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durante a fase de tratamento
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Número e proporção de indivíduos, durante a fase de tratamento, que atingem uma resposta de hemoglobina (hgb)
Prazo: durante a fase de tratamento
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durante a fase de tratamento
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Tempo para resposta de hgb e correção de hgb após o início do tratamento
Prazo: após o início do tratamento
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após o início do tratamento
|
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Alteração na hgb medida no final da fase de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base até o final da fase de tratamento
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linha de base até o final da fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 980291
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