Dosfinnande studie av nya erytropoiesisstimulerande protein (NESP) för behandling av anemi hos patienter med solida tumörer som får flercykelkemoterapi
6 maj 2013 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie av nya erytropoesstimulerande protein (NESP) administrerat genom subkutan (SC) injektion för behandling av anemi hos patienter med solida tumörer som får flercykelkemoterapi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för NESP administrerat genom SC-injektion hos patienter med solida tumörer och anemi som får flercykelkemoterapi.
Försökspersonerna i denna studie går in i ett av två scheman: Schema 1 eller Schema 2. Schema 1 är en sekventiell dosökningsstudie som består av Delarna A och B. Del A är den initiala behandlingsfasen, där den kliniskt effektiva dosen (CED) av NESP administreras var tredje vecka kommer att fastställas efter 12 veckors behandling. Del B är en valfri 12-veckors, öppen dosunderhållsfas som följer på del A.
Schema 2 är en parallell dosfinnande studie och består även av delarna A och B. Del A är den initiala behandlingsfasen, där CED för NESP administrerat var 4:e vecka kommer att fastställas efter 12 veckors behandling. Del B är en valfri 12-veckors, öppen dosunderhållsfas som följer på del A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
405
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson med solid(a) tumör(er)
- Anemi (hgb mindre än eller lika med 11,0 g/dL
- Planerade att få cyklisk kemoterapi
- Minst 6 månaders förväntad livslängd
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- sjukdom i centrala nervsystemet
- Järnbrist
- Fick mer än 2 RBC-transfusioner inom 4 veckor före randomisering eller någon RBC-transfusion inom 2 veckor före randomisering
- Fick rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandling inom 8 veckor före randomisering
- Historik om någon anfallsstörning
- Hjärtsjukdom
- Aktiv infektion eller inflammatorisk sjukdom
- Känt positivt test för HIV-infektion
- Känd primär hematologisk störning som kan orsaka anemi
- Användning av andra undersökningsmedel/enheter
- Gravid eller ammar
- Känd överkänslighet mot alla rekombinanta däggdjursbaserade produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NESP - Schema 1 del A
Del A - 4,5, 6,75, 9,0 eller 13,5 mcg/kg Q3W i 12 veckor
|
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
|
|
Experimentell: NESP - Schema 2 del A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 eller 18,0 mcg/kg Q4W i 12 veckor
|
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Schema 1 del A
Placebo Q3W i 12 veckor
|
Placebo
|
|
Experimentell: NESP - Schema 1 del B
Open-label NESP vid dosen av studieläkemedlet som administrerats i slutet av del A. Öka dosen vid vecka 19 om hgb < 13,0g/dL och/eller RBC-transfusion under föregående 2 veckor.
|
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Schema 2 del A
Placebo Q4W i 12 veckor
|
Placebo
|
|
Experimentell: NESP - Schema 2 del B
Open-label NESP vid dosen av studieläkemedlet som administreras i slutet av del A
|
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och antikroppsbildning mot NESP
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och andel försökspersoner som får någon RBC-transfusion, antal enheter RBC-transfusion och antal dagar med minst en RBC-transfusion under veckorna 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 och 5-12 , med tonvikt på 5-12 veckors fönster
Tidsram: under veckorna 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 och 5-12
|
under veckorna 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 och 5-12
|
|
Utvalda områden för livskvalitet (QOL) mätt med FACT-G och FACT-anemi skalor, BSI depression och BSI ångestskalor och de novo frågor
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Samband mellan dessa QOL-mätningar och hgb
|
|
|
Hgb-korrigering till mer än eller lika med 12,0 g/dL i frånvaro av en transfusion av röda blodkroppar (RBC) under de föregående 4 veckorna under behandlingsfasen
Tidsram: under behandlingsfasen
|
under behandlingsfasen
|
|
Antal och andel försökspersoner, under behandlingsfasen, som uppnår ett hemoglobinsvar (hgb).
Tidsram: under behandlingsfasen
|
under behandlingsfasen
|
|
Tid till hgb-svar och hgb-korrigering efter påbörjad behandling
Tidsram: efter påbörjad behandling
|
efter påbörjad behandling
|
|
Förändring i hgb mätt i slutet av behandlingsfasen jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje till slutet av behandlingsfasen
|
baslinje till slutet av behandlingsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 980291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .