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Étude de recherche de dose de la nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie à cycles multiples

6 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose sur la nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) administrée par injection sous-cutanée (SC) pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints de tumeurs solides recevant une chimiothérapie à cycles multiples

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du NESP administré par injection SC chez des sujets atteints de tumeurs solides et d'anémie recevant une chimiothérapie à cycles multiples.

Les sujets de cette étude entrent dans l'un des deux programmes : programme 1 ou programme 2. Le programme 1 est une étude d'escalade de dose séquentielle qui se compose des parties A et B. La partie A est la phase de traitement initiale, où la dose cliniquement efficace (CED) de NESP administré toutes les 3 semaines sera déterminé après 12 semaines de traitement. La partie B est une phase facultative de maintien de la dose de 12 semaines, en ouvert, qui suit la partie A.

Le programme 2 est une étude de recherche de dose parallèle et comprend également les parties A et B. La partie A est la phase de traitement initiale, où le CED du NESP administré toutes les 4 semaines sera déterminé après 12 semaines de traitement. La partie B est une phase facultative de maintien de la dose de 12 semaines, en ouvert, qui suit la partie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

405

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec tumeur(s) solide(s)
  • Anémie (hgb inférieur ou égal à 11,0 g/dL
  • Envisagé de recevoir une chimiothérapie cyclique
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie du système nerveux central
  • Carence en fer
  • A reçu plus de 2 transfusions de GR dans les 4 semaines avant la randomisation ou toute transfusion de GR dans les 2 semaines avant la randomisation
  • A reçu un traitement par érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de tout trouble convulsif
  • Maladie cardiaque
  • Infection active ou maladie inflammatoire
  • Test positif connu pour l'infection par le VIH
  • Trouble hématologique primaire connu pouvant entraîner une anémie
  • Utilisation d'autres agents/dispositifs expérimentaux
  • Enceinte ou allaitante
  • Hypersensibilité connue à tout produit recombinant dérivé de mammifère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NESP - Annexe 1 Partie A
Partie A - 4,5, 6,75, 9,0 ou 13,5 mcg/kg Q3W pendant 12 semaines
Médicament: Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Expérimental: NESP - Annexe 2 Partie A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 ou 18,0 mcg/kg Q4W pendant 12 semaines
Médicament: Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Comparateur placebo: Placebo - Annexe 1, partie A
Placebo Q3W pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: NESP - Annexe 1 Partie B
NESP en ouvert à la dose du médicament à l'étude administrée à la fin de la partie A. Augmenter la dose à la semaine 19 si hgb < 13,0 g/dL et/ou transfusion de globules rouges au cours des 2 semaines précédentes.
Médicament: Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Comparateur placebo: Placebo - Annexe 2, partie A
Placebo Q4W pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: NESP - Annexe 2 Partie B
NESP en ouvert à la dose du médicament à l'étude administrée à la fin de la partie A
Médicament: Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)
Nouvelle protéine stimulant l'érythropoïèse (NESP) (darbepoetin alfa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'événements indésirables et formation d'anticorps anti-NESP
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de sujets ayant reçu une transfusion de GR, nombre d'unités de GR transfusées et nombre de jours avec au moins une transfusion de GR au cours des semaines 1 à 12, 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12 et 5 à 12 , en mettant l'accent sur la fenêtre de 5 à 12 semaines
Délai: pendant les semaines 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 et 5-12
pendant les semaines 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 et 5-12
Domaines sélectionnés de la qualité de vie (QOL) mesurés par les échelles FACT-G et FACT-anémie, les échelles de dépression BSI et d'anxiété BSI, et les questions de novo
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Relation entre ces mesures QOL et hgb
Correction de l'Hb supérieure ou égale à 12,0 g/dL en l'absence de transfusion de globules rouges (GR) au cours des 4 semaines précédentes pendant la phase de traitement
Délai: pendant la phase de traitement
pendant la phase de traitement
Nombre et proportion de sujets, pendant la phase de traitement, qui obtiennent une réponse en hémoglobine (hgb)
Délai: pendant la phase de traitement
pendant la phase de traitement
Délai de réponse et de correction de l'hgb après le début du traitement
Délai: après le début du traitement
après le début du traitement
Modification de l'hgb mesurée à la fin de la phase de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: du début à la fin de la phase de traitement
du début à la fin de la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 980291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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