评价GSK1325760A治疗肺动脉高压的疗效、安全性和药代动力学
2012年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 AMB107816，GSK1325760A 治疗肺动脉高压 (PAH) 的临床评价 - 一项评估 GSK1325760A 疗效、安全性和药代动力学的开放标签 II/III 期研究 -
本研究的主要目的是评估 GSK1325760A 对改善肺动脉高压 (PAH) 受试者运动能力的影响。
本研究的次要目标是评估 GSK1325760A 在以下方面的管理：
- 安全性和耐受性
- 改善多环芳烃
- GSK1325760A 的稳态血浆药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8543
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、920-8641
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、228-8555
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、606-8507
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-1192
- GSK Investigational Site
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Okinawa、日本、901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、565-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、143-8541
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在肺动脉高压组 1 的临床分类中诊断为肺动脉高压 (PAH)
- 研究药物给药前 6 个月测量的平均右心导管参数必须符合以下标准：
- >25 mmHg 的平均肺动脉压 (mPAP)
- >3 mmHg/L/min 的肺血管阻力 (PVR)
- 平均肺毛细血管楔压或左心室舒张末压 <15 mmHg（如果可测量）
- 筛选访问时测量的六分钟步行距离 (6MWD) 在 =>150m 和 <=450m 的范围内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1325760A
单臂安全性和有效性
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初步评估期：5 毫克/天，口服，12 周。
剂量调整期：2.5 mg、5 mg 或 10 mg/天，口服，12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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从基线的平均变化计算为第 12 周的值减去基线值。
6MWD 通过 6 分钟步行测试测量。
该测试测量受试者在 6 分钟内可以步行的距离。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周/停药时六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周/退出
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从基线的变化计算为第 24 周/退出值减去基线值。
6MWD 通过 6 分钟步行测试测量。
该测试测量受试者在 6 分钟内可以步行的距离。
插补技术是最后一次观察发扬光大。
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基线和第 24 周/退出
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第 12 周和第 24 周博格呼吸困难指数 (BDI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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BDI 的计算采用 10 分制（0 = 无，10 = 最大）。
从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的值减去基线值。
BDI 表示完成 6 分钟步行测试后呼吸困难的程度。
BDI 量表由每位参与者评估。
插补技术是最后一次观察发扬光大。
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基线和第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周世界卫生组织 (WHO) 功能分类 (FC) 的基线发生变化的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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WHO FC 分为四个等级（I 级 = 无，IV 级 = 最严重）。
WHO FC 表示肺动脉高压的严重程度，是对纽约心脏协会分类的改编。
这是由调查员评估的。
插补技术是最后一次观察发扬光大。
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第 12 周和第 24 周
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具有指示事件的参与者人数，作为对第 24 周肺动脉高压 (PAH) 临床恶化时间的评估，被评估为特定事件的首次发生
大体时间：第 24 周
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至临床恶化的时间定义为从基线到首次出现死亡、肺移植、因 PAH 治疗住院、房间隔造口术或因改用其他 PAH 治疗而终止研究的时间。
至临床恶化的时间以在 24 周内经历过这些事件的参与者人数来衡量。
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第 24 周
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第 12 周和第 24 周时平均肺动脉压 (mPAP) 和平均右心房压 (mRAP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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mPAP 和 mRAP 是心肺血流动力学的量度。
从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的值减去基线值。
观察数据分析（无插补技术）。
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基线和第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周心脏指数 (CI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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CI 是心肺血流动力学的量度。
从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的值减去基线值。
观察数据分析（无插补技术）。
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基线和第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周心输出量 (CO) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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CO 是心肺血流动力学的量度。
从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的值减去基线值。
观察数据分析（无插补技术）。
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基线和第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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PVR 是心肺血流动力学的量度。
从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的值减去基线值。
观察数据分析（无插补技术）。
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基线和第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 B 型钠尿肽 (BNP) 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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从基线的变化计算为第 12 周和第 24 周的值减去基线值。
BNP 是心力衰竭的替代指标，由中央实验室测量。
观察数据分析（无插补技术）。
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基线和第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月11日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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