Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för GSK1325760A vid behandling av pulmonell arteriell hypertension

11 oktober 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie AMB107816, klinisk utvärdering av GSK1325760A vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) - En öppen fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för GSK1325760A -

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GSK1325760A på förbättring av träningskapacitet hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera administrering av GSK1325760A på:

  • Säkerheten och toleransen
  • Förbättring av PAH
  • Plasmafarmakokinetiken vid steady-state för GSK1325760A

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha diagnosen pulmonell arteriell hypertension (PAH) i den kliniska klassificeringen av pulmonell hypertension grupp 1
  • De genomsnittliga parametrarna för kateterisering av höger hjärta, uppmätta från 6 månader före administreringen av det prövningsläkemedel, måste uppfylla kriterierna nedan:
  • Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) på >25 mmHg
  • Pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) på >3 mmHg/L/min
  • Genomsnittligt pulmonärt kapillärkiltryck eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck på <15 mmHg (om mätbart)
  • Det uppmätta sex minuters promenadavstånd (6MWD) vid screeningbesöket ligger i intervallet =>150m och <=450m

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1325760A
Enarms säkerhet och effekt
Läkemedel: GSK1325760A
Primär utvärderingsperiod: 5 mg/dag, po, 12 veckor. Dosjusteringsperiod: 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg/dag, po, 12 veckor.
Andra namn:
  • Ambrisentan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. 6MWD mättes med ett 6 minuters gångtest. Detta test mäter avståndet som en person kan gå under en period av 6 minuter.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD) vid vecka 24/uttag
Tidsram: Baslinje och vecka 24/Uttag
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 24/uttag minus baslinjevärdet. 6MWD mättes med ett 6 minuters gångtest. Detta test mäter avståndet som en person kan gå under en period av 6 minuter. Imputeringsteknik var den sista observationen som fördes vidare.
Baslinje och vecka 24/Uttag
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Borg Dyspné Index (BDI) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
BDI beräknades med hjälp av en 10-gradig skala (0 = Ingen, 10 = Maximum). Förändring från baslinjen beräknades som värdena för vecka 12 och 24 minus baslinjevärdena. BDI indikerar graden av andfåddhet efter slutförandet av 6 minuters gångtestet. BDI-skalan bedömdes av varje deltagare. Imputeringsteknik var den sista observationen som fördes vidare.
Baslinje och vecka 12 och 24
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i deras funktionella klassificering från Världshälsoorganisationen (WHO) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
Det finns fyra betyg för WHO FC (klass I = ingen, Klass IV = svårast). WHO FC indikerar svårighetsgraden av pulmonell arteriell hypertension och är en anpassning av New York Heart Association-klassificeringen. Det bedömdes av utredaren. Imputeringsteknik var den sista observationen som fördes vidare.
Vecka 12 och 24
Antal deltagare med den indikerade händelsen, som en bedömning av tiden till klinisk försämring av pulmonell arteriell hypertension (PAH) vid vecka 24, bedömd som den första förekomsten av en viss händelse
Tidsram: Vecka 24
Tid till klinisk försämring definieras som tiden från baslinjen till första inträffandet av dödsfall, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH-behandling, förmaksseptostomi eller studieavbrott på grund av byte till annan PAH-behandling. Tid till klinisk försämring mäts som antalet deltagare som upplevt dessa händelser under 24 veckor.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt pulmonellt aterytryck (mPAP) och medeltryck i höger förmak (mRAP) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
mPAP och mRAP är mått på kardiopulmonell hemodynamik. Förändring från baslinjen beräknades som värdena för vecka 12 och 24 minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (inga imputeringstekniker).
Baslinje och vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtindex (CI) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
CI är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik. Förändring från baslinjen beräknades som värdena för vecka 12 och 24 minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (inga imputeringstekniker).
Baslinje och vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
CO är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik. Förändring från baslinjen beräknades som värdena för vecka 12 och 24 minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (inga imputeringstekniker).
Baslinje och vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
PVR är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik. Förändring från baslinjen beräknades som värdena för vecka 12 och 24 minus baslinjevärdet. Observerad dataanalys (inga imputeringstekniker).
Baslinje och vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i B-typ Natriuretic Peptide (BNP) värden vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen beräknades som värdena för vecka 12 och 24 minus baslinjevärdet. BNP är en surrogattillverkare av hjärtsvikt och mättes av ett centralt laboratorium. Observerad dataanalys (inga imputeringstekniker).
Baslinje och vecka 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMB107816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på GSK1325760A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera