Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1325760A ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

11. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie AMB107816, Clinical Evaluation of GSK1325760A in the Treatment of Pulmonal Arterial Hypertension (PAH) - En åpen fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til GSK1325760A -

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av GSK1325760A på forbedring av treningskapasiteten hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

De sekundære målene for denne studien er å evaluere administrering av GSK1325760A på:

  • Sikkerheten og toleransen
  • Forbedring av PAH
  • Steady-state plasmafarmakokinetikken til GSK1325760A

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i klinisk klassifisering av pulmonal hypertensjon gruppe 1
  • Gjennomsnittlig høyre hjertekateteriseringsparametere målt fra 6 måneder før administrering av undersøkelsesmedisinen må oppfylle kriteriene nedenfor:
  • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) på >25 mmHg
  • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) på >3 mmHg/L/min
  • Gjennomsnittlig pulmonært kapillærkiletrykk eller venstre ventrikkel-endediastolisk trykk på <15 mmHg (hvis målbart)
  • Den målte seks minutters gangavstand (6MWD) ved screeningbesøk er i området =>150m og <=450m

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK1325760A
Enarms sikkerhet og effekt
Legemiddel: GSK1325760A
Primær evalueringsperiode: 5 mg/dag, po, 12 uker. Dosejusteringsperiode: 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg/dag, po, 12 uker.
Andre navn:
  • Ambrisentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i seks minutters gange (6MWD) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien. 6MWD ble målt ved en 6 minutters gangtest. Denne testen måler avstanden et forsøksperson kan gå i løpet av 6 minutter.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i seks minutters gange (6MWD) ved uke 24/uttak
Tidsramme: Baseline og uke 24/Uttak
Endring fra baseline ble beregnet som uke 24/Uttaksverdi minus basislinjeverdi. 6MWD ble målt ved en 6 minutters gangtest. Denne testen måler avstanden et forsøksperson kan gå i løpet av 6 minutter. Imputeringsteknikk var siste observasjon som ble videreført.
Baseline og uke 24/Uttak
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Borg Dyspné Index (BDI) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
BDI ble beregnet ved å bruke en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum). Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdier. BDI indikerer graden av åndenød etter fullført 6 minutters gangtest. BDI-skalaen ble vurdert av hver deltaker. Imputeringsteknikk var siste observasjon som ble videreført.
Baseline og uke 12 og 24
Antall deltakere med en endring fra baseline i deres funksjonsklassifisering (FC) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
Det er fire karakterer for WHO FC (klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlig). WHO FC indikerer alvorlighetsgraden av pulmonal arteriell hypertensjon og er en tilpasning av New York Heart Association-klassifiseringen. Det ble vurdert av etterforskeren. Imputeringsteknikk var siste observasjon som ble videreført.
Uke 12 og 24
Antall deltakere med den indikerte hendelsen, som en vurdering av tid til klinisk forverring av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ved uke 24, vurdert som den første forekomsten av en bestemt hendelse
Tidsramme: Uke 24
Tid til klinisk forverring er definert som tiden fra baseline til første forekomst av død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH-behandling, atriell septostomi eller studieseponering på grunn av overgang til annen PAH-behandling. Tid til klinisk forverring måles som antall deltakere som opplevde disse hendelsene i løpet av 24 uker.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig lungeaterietrykk (mPAP) og gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
mPAP og mRAP er mål på kardiopulmonal hemodynamikk. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdi. Observerte dataanalyse (ingen imputeringsteknikker).
Baseline og uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjerteindeks (CI) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
CI er et mål på kardiopulmonal hemodynamikk. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdi. Observerte dataanalyse (ingen imputeringsteknikker).
Baseline og uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i cardiac output (CO) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
CO er et mål på kardiopulmonal hemodynamikk. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdi. Observerte dataanalyse (ingen imputeringsteknikker).
Baseline og uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
PVR er et mål på kardiopulmonal hemodynamikk. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdi. Observerte dataanalyse (ingen imputeringsteknikker).
Baseline og uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) verdier i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdi. BNP er en surrogatprodusent av hjertesvikt og ble målt av et sentralt laboratorium. Observerte dataanalyse (ingen imputeringsteknikker).
Baseline og uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMB107816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på GSK1325760A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere