Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1325760A w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

11 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie AMB107816, Ocena kliniczna GSK1325760A w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) — otwarte badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GSK1325760A -

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu GSK1325760A na poprawę wydolności wysiłkowej u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena podawania GSK1325760A na:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja
  • Poprawa WWA
  • Farmakokinetyka GSK1325760A w osoczu w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasyfikacji klinicznej grupy nadciśnienia płucnego1
  • Średnie parametry cewnikowania prawego serca mierzone od 6 miesięcy przed podaniem badanego leku muszą spełniać poniższe kryteria:
  • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) >25 mmHg
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) >3 mmHg/l/min
  • Średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory <15 mmHg (jeśli jest mierzalne)
  • Zmierzony sześciominutowy dystans marszu (6MWD) podczas wizyty przesiewowej mieści się w przedziale =>150m i <=450m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1325760A
Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego ramienia
Lek: GSK1325760A
Podstawowy okres oceny: 5 mg/dzień, po, 12 tygodni. Okres dostosowania dawki: 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg/dobę, doustnie, 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ambrisentan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w odległości 6 minut marszu (6MWD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściową. 6MWD mierzono w 6-minutowym teście marszu. Ten test mierzy odległość, jaką badany może przejść w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 6 minutach marszu (6MWD) w 24. tygodniu/odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24/wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w tygodniu 24/wycofaniu pomniejszona o wartość podstawową. 6MWD mierzono w 6-minutowym teście marszu. Ten test mierzy odległość, jaką badany może przejść w ciągu 6 minut. Technika imputacji była ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
Linia bazowa i tydzień 24/wycofanie
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika duszności Borga (BDI) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
BDI obliczono przy użyciu 10-punktowej skali (0 = brak, 10 = maksimum). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia pomniejszone o wartości początkowe. BDI wskazuje stopień duszności po zakończeniu 6-minutowego testu marszu. Skala BDI była oceniana przez każdego uczestnika. Technika imputacji była ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ich klasyfikacji funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Istnieją cztery stopnie WHO FC (klasa I = brak, klasa IV = najcięższa). WHO FC wskazuje ciężkość tętniczego nadciśnienia płucnego i jest adaptacją klasyfikacji New York Heart Association. Ocenił to biegły. Technika imputacji była ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników ze wskazanym zdarzeniem, jako ocena czasu do klinicznego pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w 24. tygodniu, ocenianego jako pierwsze wystąpienie określonego zdarzenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Czas do pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako czas od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia zgonu, przeszczepu płuc, hospitalizacji w celu leczenia PAH, przegrody przedsionkowej lub przerwania badania z powodu zmiany na inne leczenie PAH. Czas do pogorszenia stanu klinicznego mierzono jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli tych zdarzeń w ciągu 24 tygodni.
Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) i średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
mPAP i mRAP to miary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana wskaźnika sercowego (CI) od wartości początkowej w tygodniach 12. i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
CI jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana rzutu serca (CO) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
CO jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
PVR jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana wartości peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartości z 12. i 24. tygodnia minus wartość wyjściowa. BNP jest zastępczym twórcą niewydolności serca i został zmierzony przez centralne laboratorium. Obserwowana analiza danych (bez technik imputacji).
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB107816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na GSK1325760A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj