Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GSK1325760A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus AMB107816, GSK1325760A:n kliininen arviointi keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoidossa - Avoin vaiheen II/III tutkimus GSK1325760A:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi -

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK1325760A:n vaikutusta harjoituskyvyn paranemiseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida GSK1325760A:n antamista:

  • Turvallisuus ja siedettävyys
  • PAH:n paraneminen
  • GSK1325760A:n vakaan tilan plasman farmakokinetiikka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava keuhkovaltimon hypertensio (PAH) diagnoosi keuhkohypertensioryhmän1 kliinisen luokituksen mukaan.
  • Keskimääräisten oikean sydämen katetrointiparametrien, jotka on mitattu 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antoa, on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >25 mmHg
  • Keuhkoverisuonivastus (PVR) >3 mmHg/l/min
  • Keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion diastolinen loppupaine <15 mmHg (jos mitattavissa)
  • Seulontakäynnillä mitattu kuuden minuutin kävelymatka (6MWD) on välillä =>150m ja <=450m

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1325760A
Yhden käden turvallisuus ja tehokkuus
Lääke: GSK1325760A
Ensisijainen arviointijakso: 5 mg/päivä, po, 12 viikkoa. Annoksen säätöjakso: 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg/vrk, po, 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Ambrisentaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 12 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka kohde voi kävellä 6 minuutin aikana.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 24/poistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24/peruuttaminen
Muutos lähtötasosta laskettiin viikko 24/peruuttamisarvo miinus perustason arvo. 6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä. Tämä testi mittaa matkan, jonka kohde voi kävellä 6 minuutin aikana. Imputaatiotekniikka oli viimeinen havainto, joka siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 24/peruuttaminen
Keskimääräinen muutos perustasosta Borgin hengenahdistusindeksissä (BDI) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
BDI laskettiin käyttämällä 10 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään, 10 = maksimi). Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla. BDI osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Jokainen osallistuja arvioi BDI-asteikon. Imputaatiotekniikka oli viimeinen havainto, joka siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokituksessa (FC) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
WHO FC:ssä on neljä luokkaa (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin). WHO FC ilmaisee keuhkovaltimohypertension vakavuuden ja on muunnelma New York Heart Associationin luokittelusta. Sen arvioi tutkija. Imputaatiotekniikka oli viimeinen havainto, joka siirrettiin eteenpäin.
Viikot 12 ja 24
Ilmoitettuun tapahtumaan osallistuneiden määrä arvioina keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) kliiniseen pahenemiseen kuluvasta ajasta viikolla 24, arvioituna tietyn tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä
Aikaikkuna: Viikko 24
Aika kliinisen pahenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon, sairaalahoitoon PAH-hoitoa varten, eteisseptostomiaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen muuhun PAH-hoitoon siirtymisen vuoksi. Aika kliinisen pahenemiseen mitataan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat näitä tapahtumia 24 viikon aikana.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä keuhkoateriaalisessa paineessa (mPAP) ja keskimääräisessä oikean eteispaineessa (mRAP) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
mPAP ja mRAP ovat kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mittareita. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Sydänindeksin (CI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
CI on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Sydämen tehon (CO) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
CO on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
PVR on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta. Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) arvojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoista vähennettynä lähtötason arvolla. BNP on sydämen vajaatoiminnan korvikevalmistaja, ja sen mitattiin keskuslaboratoriossa. Havaittu data-analyysi (ei imputointitekniikoita).
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMB107816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset GSK1325760A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa