Zhodnoťte účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GSK1325760A při léčbě plicní arteriální hypertenze
11. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie AMB107816, Klinické hodnocení GSK1325760A při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) – otevřená studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky GSK1325760A –
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek GSK1325760A na zlepšení zátěžové kapacity u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit podávání GSK1325760A na:
- Bezpečnost a snášenlivost
- Zlepšení PAH
- Farmakokinetika GSK1325760A v plazmě v ustáleném stavu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 228-8555
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-8565
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít diagnózu plicní arteriální hypertenze (PAH) v klinické klasifikaci skupiny plicní hypertenze 1
- Průměrné parametry katetrizace pravého srdce měřené od 6 měsíců před podáním hodnoceného léku musí splňovat níže uvedená kritéria:
- Střední plicní arteriální tlak (mPAP) >25 mmHg
- Plicní vaskulární rezistence (PVR) >3 mmHg/l/min
- Průměrný plicní kapilární tlak v zaklínění nebo koncový diastolický tlak levé komory <15 mmHg (pokud je měřitelný)
- Naměřená vzdálenost šesti minut chůze (6MWD) při screeningové návštěvě je v rozmezí =>150m a <=450m
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK1325760A
Jednoruční bezpečnost a účinnost
|
Primární období hodnocení: 5 mg/den, po, 12 týdnů.
Období úpravy dávky: 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg/den, po, 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za šest minut chůze (6MWD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 minus základní hodnota.
6MWD bylo změřeno 6minutovým testem chůze.
Tento test měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít za 6 minut.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie za šest minut chůze (6MWD) ve 24. týdnu/vystoupení
Časové okno: Výchozí stav a týden 24/odstoupení
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24/odstoupení minus základní hodnota.
6MWD bylo změřeno 6minutovým testem chůze.
Tento test měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít za 6 minut.
Technika imputace byla jako poslední pozorování přenesena.
|
Výchozí stav a týden 24/odstoupení
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu Borgovy dušnosti (BDI) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
BDI byl vypočítán pomocí 10bodové stupnice (0 = žádné, 10 = maximum).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 a 24 minus základní hodnoty.
BDI udává stupeň dušnosti po dokončení 6minutového testu chůze.
Škálu BDI posuzoval každý účastník.
Technika imputace byla jako poslední pozorování přenesena.
|
Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Pro WHO FC existují čtyři stupně (třída I = žádná, třída IV = nejzávažnější).
WHO FC udává závažnost plicní arteriální hypertenze a je adaptací klasifikace New York Heart Association.
Posoudil to vyšetřovatel.
Technika imputace byla jako poslední pozorování přenesena.
|
12. a 24. týden
|
|
Počet účastníků s indikovanou událostí jako hodnocení doby do klinického zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH) v týdnu 24, hodnoceno jako první výskyt konkrétní události
Časové okno: 24. týden
|
Doba do klinického zhoršení je definována jako doba od výchozího stavu do prvního výskytu úmrtí, transplantace plic, hospitalizace kvůli léčbě PAH, síňové septostomie nebo přerušení studie kvůli změně na jinou léčbu PAH.
Doba do klinického zhoršení se měří jako počet účastníků, kteří zažili tyto příhody během 24 týdnů.
|
24. týden
|
|
Průměrná změna středního tlaku v plicnici (mPAP) a středního tlaku v pravé síni (mRAP) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
mPAP a mRAP jsou měření kardiopulmonální hemodynamiky.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 a 24 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza pozorovaných dat (žádné imputační techniky).
|
Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
|
Průměrná změna srdečního indexu (CI) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
CI je měřítkem kardiopulmonální hemodynamiky.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 a 24 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza pozorovaných dat (žádné imputační techniky).
|
Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
|
Průměrná změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
CO je měřítkem kardiopulmonální hemodynamiky.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 a 24 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza pozorovaných dat (žádné imputační techniky).
|
Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
PVR je měřítkem kardiopulmonální hemodynamiky.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 a 24 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza pozorovaných dat (žádné imputační techniky).
|
Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
|
Průměrná změna hodnot natriuretického peptidu typu B (BNP) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnoty v týdnu 12 a 24 mínus hodnota výchozí hodnoty.
BNP je náhradním původcem srdečního selhání a byl měřen centrální laboratoří.
Analýza pozorovaných dat (žádné imputační techniky).
|
Výchozí stav a týdny 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMB107816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .