Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de GSK1325760A en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
11 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio AMB107816, Evaluación clínica de GSK1325760A en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP): un estudio abierto de fase II/III para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GSK1325760A -
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de GSK1325760A en la mejora de la capacidad de ejercicio en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la administración de GSK1325760A en:
- La seguridad y tolerabilidad
- Mejora de la HAP
- Farmacocinética plasmática en estado estacionario de GSK1325760A
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 060-8543
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 228-8555
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japón, 901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 565-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en la clasificación clínica del Grupo de Hipertensión Pulmonar1
- Los parámetros medios de cateterismo del corazón derecho medidos desde 6 meses antes de la administración del fármaco en investigación deben cumplir los siguientes criterios:
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) de >25 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) de >3 mmHg/L/min
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar media o presión diastólica final del ventrículo izquierdo <15 mmHg (si es medible)
- La distancia de caminata de seis minutos (6MWD) medida en la visita de selección está en el rango de => 150 m y <= 450 m
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1325760A
Seguridad y eficacia de un solo brazo
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Período de evaluación primaria: 5 mg/día, po, 12 semanas.
Período de ajuste de dosis: 2,5 mg, 5 mg o 10 mg/día, po, 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el punto de referencia en la distancia a pie de seis minutos (6MWD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
El 6MWD se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Esta prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en un período de 6 minutos.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) en la semana 24/Retiro
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24/Retiro
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la Semana 24/Retiro menos el valor inicial.
El 6MWD se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Esta prueba mide la distancia que un sujeto puede caminar en un período de 6 minutos.
La técnica de imputación fue la última observación llevada adelante.
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Línea base y Semana 24/Retiro
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Cambio medio desde el inicio en el índice de disnea de Borg (BDI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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El BDI se calculó utilizando una escala de 10 puntos (0 = Ninguno, 10 = Máximo).
El cambio desde el inicio se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos los valores del inicio.
El BDI indica el grado de disnea después de completar la prueba de caminata de 6 minutos.
La escala BDI fue evaluada por cada participante.
La técnica de imputación fue la última observación llevada adelante.
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Línea de base y semanas 12 y 24
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en su clasificación funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Hay cuatro grados para la CF de la OMS (clase I = ninguna, Clase IV = la más grave).
El FC de la OMS indica la gravedad de la Hipertensión Arterial Pulmonar y es una adaptación de la clasificación de la New York Heart Association.
Fue evaluado por el investigador.
La técnica de imputación fue la última observación llevada adelante.
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Semanas 12 y 24
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Número de participantes con el evento indicado, como evaluación del tiempo hasta el empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la semana 24, evaluado como la primera ocurrencia de un evento particular
Periodo de tiempo: Semana 24
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El tiempo hasta el empeoramiento clínico se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de muerte, trasplante de pulmón, hospitalización por tratamiento de PAH, septostomía auricular o interrupción del estudio debido al cambio a otro tratamiento de PAH.
El tiempo hasta el empeoramiento clínico se mide como el número de participantes que experimentaron estos eventos durante 24 semanas.
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Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (mPAP) y la presión auricular derecha media (mRAP) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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mPAP y mRAP son medidas de la hemodinámica cardiopulmonar.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial.
Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
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Línea de base y semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en el índice cardíaco (IC) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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IC es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial.
Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
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Línea de base y semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en el gasto cardíaco (CO) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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El CO es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial.
Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
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Línea de base y semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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PVR es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial.
Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
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Línea de base y semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio en los valores de péptido natriurético tipo B (BNP) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos el valor inicial.
BNP es un fabricante sustituto de la insuficiencia cardíaca y fue medido por un laboratorio central.
Análisis de datos observados (sin técnicas de imputación).
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Línea de base y semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMB107816
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