Értékelje a GSK1325760A hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a pulmonális artériás hipertónia kezelésében
2012. október 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Az AMB107816 vizsgálat, a GSK1325760A klinikai értékelése a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésében – Nyílt II/III. fázisú vizsgálat a GSK1325760A hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére -
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GSK1325760A hatásának értékelése a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő alanyok fizikai teljesítőképességének javulására.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a GSK1325760A beadásának értékelése:
- A biztonság és az elviselhetőség
- A PAH javulása
- A GSK1325760A egyensúlyi állapotú plazma farmakokinetikája
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-8543
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japán, 920-8641
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 228-8555
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japán, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 565-8565
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japán, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózissal kell rendelkezniük a pulmonalis hipertónia csoport 1 klinikai besorolásában.
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónappal mért átlagos jobb szív katéterezési paramétereinek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >25 Hgmm
- Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) >3 Hgmm/l/perc
- Az átlagos pulmonális kapilláris éknyomás vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás <15 Hgmm (ha mérhető)
- A szűrővizsgálaton mért hat perces sétatáv (6MWD) =>150m és <=450m tartományba esik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK1325760A
Egykaros biztonság és hatékonyság
|
Elsődleges értékelési időszak: 5 mg/nap, po, 12 hét.
Dózismódosítási időszak: 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg/nap, po, 12 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest hat perc sétatávban (6MWD) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét értékét mínusz az alapvonal érték.
A 6 MWD-t 6 perces sétateszttel mértük.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet egy alany 6 perc alatt meg tud tenni.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest hat perc sétatávban (6MWD) a 24. héten/kilépés
Időkeret: Alapállapot és 24. hét/Visszavonás
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 24. hét/Visszavonás értéke mínusz az alapvonal érték.
A 6 MWD-t 6 perces sétateszttel mértük.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet egy alany 6 perc alatt meg tud tenni.
Az imputációs technika az utolsó megfigyelés volt.
|
Alapállapot és 24. hét/Visszavonás
|
|
A Borg Dyspnea Index (BDI) alapértékhez viszonyított átlagos változása a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
A BDI-t 10 pontos skála segítségével számítottuk ki (0 = nincs, 10 = maximum).
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12. és 24. heti értékekből az alapvonali értékek levonásával számítottuk ki.
A BDI a légszomj mértékét jelzi a 6 perces sétateszt befejezése után.
A BDI skálát minden résztvevő értékelte.
Az imputációs technika az utolsó megfigyelés volt.
|
Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályozásában (FC) a kiindulási értékhez képest megváltoztak a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A WHO FC négy fokozata van (I. osztály = nincs, IV. osztály = legsúlyosabb).
A WHO FC a pulmonális artériás hipertónia súlyosságát jelzi, és a New York Heart Association osztályozásának adaptációja.
Ezt a nyomozó értékelte.
Az imputációs technika az utolsó megfigyelés volt.
|
12. és 24. hét
|
|
A jelzett eseményben résztvevők száma a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) klinikai súlyosbodásához szükséges idő becsléseként a 24. héten, egy adott esemény első előfordulásaként értékelve
Időkeret: 24. hét
|
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő a kiindulástól a haláleset első előfordulásáig, tüdőtranszplantációig, PAH-kezelés miatti kórházi ápolásig, pitvari septostomiáig vagy más PAH-kezelésre való átállás miatti vizsgálat megszakításáig eltelt idő.
A klinikai rosszabbodásig eltelt időt azon résztvevők számában mérjük, akik 24 hét során tapasztalták ezeket az eseményeket.
|
24. hét
|
|
Az átlagos pulmonális atéria nyomás (mPAP) és az átlagos jobb pitvari nyomás (mRAP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
Az mPAP és az mRAP a kardiopulmonális hemodinamikát mérik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12. és 24. heti értékekből az alapvonali érték levonásával számítottuk ki.
Megfigyelt adatok elemzése (nincs imputációs technika).
|
Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
|
A szívindex (CI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
A CI a kardiopulmonális hemodinamika mértéke.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12. és 24. heti értékekből az alapvonali érték levonásával számítottuk ki.
Megfigyelt adatok elemzése (nincs imputációs technika).
|
Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
|
A szívteljesítmény (CO) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
A CO a kardiopulmonális hemodinamika mértéke.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12. és 24. heti értékekből az alapvonali érték levonásával számítottuk ki.
Megfigyelt adatok elemzése (nincs imputációs technika).
|
Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
A PVR a kardiopulmonális hemodinamika mértéke.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12. és 24. heti értékekből az alapvonali érték levonásával számítottuk ki.
Megfigyelt adatok elemzése (nincs imputációs technika).
|
Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
|
A B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) értékeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változást a 12. és 24. heti értékekből az alapvonali érték levonásával számítottuk ki.
A BNP a szívelégtelenség helyettesítője, és egy központi laboratórium mérte.
Megfigyelt adatok elemzése (nincs imputációs technika).
|
Alapállapot és a 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMB107816
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .