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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GSK1325760A dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

11 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude AMB107816, Évaluation clinique du GSK1325760A dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) - Une étude ouverte de phase II/III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GSK1325760A -

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de GSK1325760A sur l'amélioration de la capacité d'exercice chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'administration de GSK1325760A sur :

  • La sécurité et la tolérance
  • Amélioration des HAP
  • La pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de GSK1325760A

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans la classification clinique du groupe d'hypertension pulmonaire1
  • Les paramètres moyens de cathétérisme cardiaque droit mesurés à partir de 6 mois avant l'administration du médicament expérimental doivent répondre aux critères ci-dessous :
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
  • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) > 3 mmHg/L/min
  • Pression capillaire pulmonaire moyenne ou pression télédiastolique ventriculaire gauche < 15 mmHg (si mesurable)
  • La distance de marche mesurée de six minutes (6MWD) lors de la visite de dépistage est comprise entre => 150 m et <= 450 m

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1325760A
Innocuité et efficacité à un seul bras
Médicament: GSK1325760A
Période d'évaluation primaire : 5 mg/jour, po, 12 semaines. Période d'adaptation posologique : 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg/jour, po, 12 semaines.
Autres noms:
  • Ambrisentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La variation moyenne par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. 6MWD a été mesuré par un test de marche de 6 minutes. Ce test mesure la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD) à la semaine 24/retrait
Délai: Ligne de base et semaine 24/retrait
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 24/retrait moins la valeur de base. 6MWD a été mesuré par un test de marche de 6 minutes. Ce test mesure la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes. La technique d'imputation était la dernière observation reportée.
Ligne de base et semaine 24/retrait
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de dyspnée de Borg (BDI) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
Le BDI a été calculé en utilisant une échelle de 10 points (0 = Aucun, 10 = Maximum). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins les valeurs de base. Le BDI indique le degré d'essoufflement à la fin du test de marche de 6 minutes. L'échelle BDI a été évaluée par chaque participant. La technique d'imputation était la dernière observation reportée.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans leur classification fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
Il existe quatre grades pour l'OMS FC (classe I = aucune, classe IV = la plus sévère). Le WHO FC indique la sévérité de l'hypertension artérielle pulmonaire et est une adaptation de la classification de la New York Heart Association. Il a été évalué par l'enquêteur. La technique d'imputation était la dernière observation reportée.
Semaines 12 et 24
Nombre de participants avec l'événement indiqué, en tant qu'évaluation du délai d'aggravation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) à la semaine 24, évalué comme la première occurrence d'un événement particulier
Délai: Semaine 24
Le délai jusqu'à l'aggravation clinique est défini comme le temps entre la ligne de base et le premier décès, la transplantation pulmonaire, l'hospitalisation pour le traitement de l'HTAP, la septostomie auriculaire ou l'arrêt de l'étude en raison d'un changement vers un autre traitement de l'HTAP. Le délai d'aggravation clinique est mesuré par le nombre de participants qui ont vécu ces événements pendant 24 semaines.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) et de la pression auriculaire droite moyenne (RAPm) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
mPAP et mRAP sont des mesures de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de l'indice cardiaque (IC) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
L'IC est une mesure de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ du débit cardiaque (DC) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
Le CO est une mesure de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
La PVR est une mesure de l'hémodynamique cardiopulmonaire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ des valeurs du peptide natriurétique de type B (BNP) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins la valeur de base. Le BNP est un substitut de l'insuffisance cardiaque et a été mesuré par un laboratoire central. Analyse des données observées (pas de techniques d'imputation).
Ligne de base et semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMB107816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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