폐동맥 고혈압 치료에서 GSK1325760A의 효능, 안전성 및 약동학 평가
2012년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 AMB107816, 폐동맥 고혈압(PAH) 치료에서 GSK1325760A의 임상 평가 - GSK1325760A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 II/III상 연구 -
이 연구의 1차 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 운동 능력 개선에 대한 GSK1325760A의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음에 대한 GSK1325760A의 투여를 평가하는 것입니다.
- 안전성과 내약성
- PAH 개선
- GSK1325760A의 정상상태 혈장 약동학
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 060-8543
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 228-8555
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Okinawa, 일본, 901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 143-8541
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 폐고혈압 그룹1의 임상 분류에서 폐동맥고혈압(PAH) 진단을 받아야 합니다.
- 시험약 투여 6개월 전부터 측정한 평균 우심도자술 파라미터는 아래 기준을 충족해야 한다.
- >25mmHg의 평균 폐동맥압(mPAP)
- >3 mmHg/L/min의 폐혈관 저항(PVR)
- 평균 폐 모세혈관 쐐기압 또는 좌심실 이완기 말압 <15mmHg(측정 가능한 경우)
- 스크리닝 방문 시 측정된 도보 6분 거리(6MWD)는 =>150m 및 <=450m의 범위입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1325760A
단일 암 안전성 및 효능
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1차 평가 기간: 5mg/일, po, 12주.
용량 조정 기간: 2.5mg, 5mg 또는 10mg/일, po, 12주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터의 평균 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
6MWD는 6분 보행 테스트로 측정하였다.
이 테스트는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차/탈퇴 시 기준선으로부터 도보 6분 거리(6MWD)의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차/철회
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기준선으로부터의 변화는 24주차/금단 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
6MWD는 6분 보행 테스트로 측정하였다.
이 테스트는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
전가 기술은 이월된 마지막 관찰이었습니다.
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기준선 및 24주차/철회
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12주 및 24주에 보그 호흡곤란 지수(BDI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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BDI는 10점 척도(0 = 없음, 10 = 최대)를 사용하여 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
BDI는 6분 걷기 테스트 완료 후 숨가쁨 정도를 나타냅니다.
BDI 척도는 각 참가자에 의해 평가되었습니다.
전가 기술은 이월된 마지막 관찰이었습니다.
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기준선 및 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 세계보건기구(WHO) 기능 분류(FC) 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 12주 및 24주차
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WHO FC에는 4가지 등급이 있습니다(등급 I = 없음, 등급 IV = 가장 심각함).
WHO FC는 폐동맥 고혈압의 중증도를 나타내며 뉴욕 심장 협회 분류를 적용한 것입니다.
그것은 조사관에 의해 평가되었습니다.
전가 기술은 이월된 마지막 관찰이었습니다.
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12주 및 24주차
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특정 사건의 첫 번째 발생으로 평가된 24주차 폐동맥 고혈압(PAH)의 임상적 악화까지의 시간 평가로서 표시된 사건이 있는 참가자 수
기간: 24주차
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임상적 악화까지의 시간은 기준선에서 사망, 폐 이식, PAH 치료를 위한 입원, 심방 중격 절개술 또는 다른 PAH 치료로의 변경으로 인한 연구 중단의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
임상적 악화까지의 시간은 24주 동안 이러한 사건을 경험한 참가자의 수로 측정됩니다.
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24주차
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12주 및 24주에 평균 폐동맥압(mPAP) 및 평균 우심방압(mRAP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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mPAP 및 mRAP는 심폐 혈류역학의 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
관찰된 데이터 분석(전가 기술 없음).
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기준선 및 12주 및 24주
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12주 및 24주에 심장 지수(CI)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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CI는 심폐 혈류역학의 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
관찰된 데이터 분석(전가 기술 없음).
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기준선 및 12주 및 24주
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12주 및 24주에 심박출량(CO)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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CO는 심폐 혈류역학의 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
관찰된 데이터 분석(전가 기술 없음).
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기준선 및 12주 및 24주
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12주 및 24주에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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PVR은 심폐 혈류역학의 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
관찰된 데이터 분석(전가 기술 없음).
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기준선 및 12주 및 24주
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12주 및 24주에 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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기준선으로부터의 변화는 12주차 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
BNP는 심부전의 대리 메이커이며 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
관찰된 데이터 분석(전가 기술 없음).
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기준선 및 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국