Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GSK1325760A ved behandling af pulmonal arteriel hypertension

11. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse AMB107816, klinisk evaluering af GSK1325760A i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) - Et åbent fase II/III-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af GSK1325760A -

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GSK1325760A på forbedring af træningskapaciteten hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere administration af GSK1325760A på:

  • Sikkerheden og tolerabiliteten
  • Forbedring af PAH
  • Steady-state plasmafarmakokinetikken af ​​GSK1325760A

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have diagnosen pulmonal arteriel hypertension (PAH) i klinisk klassificering af pulmonal hypertension gruppe 1
  • De gennemsnitlige højre hjertekateteriseringsparametre målt fra 6 måneder før administrationen af ​​forsøgslægemidlet skal opfylde nedenstående kriterier:
  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på >25 mmHg
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) på >3 mmHg/L/min
  • Gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk på <15 mmHg (hvis det kan måles)
  • Den målte seks minutters gangafstand (6MWD) ved screeningsbesøg er i området =>150m og <=450m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1325760A
Enkeltarms sikkerhed og effektivitet
Medicin: GSK1325760A
Primær evalueringsperiode: 5 mg/dag, po, 12 uger. Dosisjusteringsperiode: 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg/dag, po, 12 uger.
Andre navne:
  • Ambrisentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-værdien minus basislinjeværdien. 6MWD blev målt ved en 6 minutters gangtest. Denne test måler den afstand, som et forsøgsperson kan gå i løbet af 6 minutter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i seks minutters gangdistance (6MWD) i uge 24/tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline og uge 24/tilbagetrækning
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24/Udtrækningsværdien minus baslineværdien. 6MWD blev målt ved en 6 minutters gangtest. Denne test måler den afstand, som et forsøgsperson kan gå i løbet af 6 minutter. Imputationsteknik var den sidste observation, der blev videreført.
Baseline og uge 24/tilbagetrækning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indekset (BDI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
BDI blev beregnet ved at bruge en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdier. BDI angiver graden af ​​åndenød efter gennemførelse af 6 minutters gangtest. BDI-skalaen blev vurderet af hver deltager. Imputationsteknik var den sidste observation, der blev videreført.
Baseline og uge 12 og 24
Antal deltagere med en ændring fra baseline i deres World Health Organization (WHO) funktionelle klassifikation (FC) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Der er fire karakterer for WHO FC (klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlig). WHO FC angiver sværhedsgraden af ​​pulmonal arteriel hypertension og er en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen. Det blev vurderet af efterforskeren. Imputationsteknik var den sidste observation, der blev videreført.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med den angivne hændelse, som en vurdering af tid til klinisk forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i uge 24, vurderet som den første forekomst af en bestemt hændelse
Tidsramme: Uge 24
Tid til klinisk forværring er defineret som tiden fra baseline til den første forekomst af død, lungetransplantation, hospitalsindlæggelse til PAH-behandling, atriel septostomi eller undersøgelsesophør på grund af ændring til anden PAH-behandling. Tid til klinisk forværring måles som antallet af deltagere, der oplevede disse hændelser i løbet af 24 uger.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale ateriske tryk (mPAP) og det gennemsnitlige højre atrielle tryk (mRAP) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
mPAP og mRAP er mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerteindeks (CI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
CI er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cardiac output (CO) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
CO er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
PVR er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) værdier i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdien. BNP er en surrogatproducent af hjertesvigt og blev målt af et centralt laboratorium. Observeret dataanalyse (ingen imputationsteknikker).
Baseline og uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB107816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med GSK1325760A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner