Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GSK1325760A nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
11 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio AMB107816, Valutazione clinica di GSK1325760A nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)- Uno studio di fase II/III in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GSK1325760A -
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di GSK1325760A sul miglioramento della capacità di esercizio in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la somministrazione di GSK1325760A su:
- La sicurezza e la tollerabilità
- Miglioramento della PAH
- La farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario di GSK1325760A
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-8543
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Giappone, 920-8641
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 228-8555
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- GSK Investigational Site
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Okayama, Giappone, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Giappone, 901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 565-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nella classificazione clinica del gruppo di ipertensione polmonare1
- I parametri medi di cateterizzazione del cuore destro misurati da 6 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale devono soddisfare i seguenti criteri:
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >25 mmHg
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 mmHg/L/min
- Pressione capillare polmonare media o pressione telediastolica del ventricolo sinistro <15 mmHg (se misurabile)
- La distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) misurata durante la visita di screening è compresa tra =>150m e <=450m
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK1325760A
Sicurezza ed efficacia a braccio singolo
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Periodo di valutazione primaria: 5 mg/die, PO, 12 settimane.
Periodo di aggiustamento della dose: 2,5 mg, 5 mg o 10 mg/die, PO, 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
6MWD è stato misurato con un test del cammino di 6 minuti.
Questo test misura la distanza che un soggetto può percorrere in un periodo di 6 minuti.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) alla settimana 24/ritiro
Lasso di tempo: Basale e settimana 24/ritiro
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La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24/ritiro meno il valore basale.
6MWD è stato misurato con un test del cammino di 6 minuti.
Questo test misura la distanza che un soggetto può percorrere in un periodo di 6 minuti.
La tecnica di imputazione è stata l'ultima osservazione portata avanti.
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Basale e settimana 24/ritiro
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Variazione media rispetto al basale nell'indice di dispnea di Borg (BDI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
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Il BDI è stato calcolato utilizzando una scala a 10 punti (0 = Nessuno, 10 = Massimo).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno i valori basali.
Il BDI indica il grado di dispnea dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti.
La scala BDI è stata valutata da ciascun partecipante.
La tecnica di imputazione è stata l'ultima osservazione portata avanti.
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Basale e settimane 12 e 24
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Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nella classificazione funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Ci sono quattro gradi per l'OMS FC (classe I = nessuno, Classe IV = più grave).
La FC dell'OMS indica la gravità dell'ipertensione arteriosa polmonare ed è un adattamento della classificazione della New York Heart Association.
È stato valutato dall'investigatore.
La tecnica di imputazione è stata l'ultima osservazione portata avanti.
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Settimane 12 e 24
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Numero di partecipanti con l'evento indicato, come valutazione del tempo al peggioramento clinico dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alla settimana 24, valutato come prima occorrenza di un evento particolare
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il tempo al peggioramento clinico è definito come il tempo dal basale alla prima occorrenza di decesso, trapianto di polmone, ricovero per trattamento della PAH, settostomia atriale o interruzione dello studio a causa del passaggio ad un altro trattamento della PAH.
Il tempo al peggioramento clinico è misurato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato questi eventi durante 24 settimane.
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Settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della pressione atriale polmonare media (mPAP) e della pressione atriale destra media (mRAP) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
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mPAP e mRAP sono misure dell'emodinamica cardiopolmonare.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale.
Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
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Basale e settimane 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale dell'indice cardiaco (IC) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
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CI è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale.
Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
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Basale e settimane 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale della gittata cardiaca (CO) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
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La CO è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale.
Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
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Basale e settimane 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
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PVR è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale.
Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
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Basale e settimane 12 e 24
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Variazione media rispetto al basale nei valori del peptide natriuretico di tipo B (BNP) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
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La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno il valore basale.
Il BNP è un produttore surrogato dell'insufficienza cardiaca ed è stato misurato da un laboratorio centrale.
Analisi dei dati osservati (nessuna tecnica di imputazione).
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Basale e settimane 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMB107816
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