肺動脈性肺高血圧症の治療における GSK1325760A の有効性、安全性、および薬物動態を評価する
2012年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
AMB107816 試験、肺動脈高血圧症（PAH）の治療における GSK1325760A の臨床評価 - GSK1325760A の有効性、安全性および薬物動態を評価する非盲検第 II/III 相試験 -
この研究の主な目的は、肺動脈高血圧症 (PAH) の被験者の運動能力の改善に対する GSK1325760A の効果を評価することです。
この研究の二次的な目的は、GSK1325760A の投与を評価することです。
- 安全性と忍容性
- PAHの改善
- GSK1325760A の定常血漿薬物動態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、830-0011
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8543
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、920-8641
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、228-8555
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、606-8507
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-1192
- GSK Investigational Site
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Okinawa、日本、901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、565-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、143-8541
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、肺高血圧症グループ1の臨床分類で肺動脈高血圧症（PAH）の診断を受けている必要があります
- 治験薬投与の 6 か月前から測定された平均右心カテーテル検査パラメーターは、以下の基準を満たさなければなりません。
- >25mmHgの平均肺動脈圧（mPAP）
- -肺血管抵抗（PVR）が3 mmHg / L /分を超える
- -平均肺毛細血管楔入圧または左心室拡張終期圧が15 mmHg未満（測定可能な場合）
- スクリーニング訪問時に測定された 6 分間の徒歩距離 (6MWD) は、=>150m から <=450m の範囲です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1325760A
シングルアームの安全性と有効性
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一次評価期間: 5 mg/日、経口、12 週間。
用量調整期間：2.5mg、5mgまたは10mg/日、経口、12週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の6分間の歩行距離（6MWD）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインからの平均変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
6MWDは、6分間の歩行テストによって測定されました。
このテストは、被験者が 6 分間で歩ける距離を測定します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目/離脱時の 6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび24週目/離脱
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ベースラインからの変化は、24週目/離脱値からベースライン値を差し引いて計算されました。
6MWDは、6分間の歩行テストによって測定されました。
このテストは、被験者が 6 分間で歩ける距離を測定します。
代入法は、最後に実施された観測でした。
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ベースラインおよび24週目/離脱
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12週目および24週目のボーグ呼吸困難指数（BDI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と24週目
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BDI は、10 ポイント スケール (0 = なし、10 = 最大) を使用して計算されました。
ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
BDI は、6 分間の歩行テストが完了した後の息切れの程度を示します。
BDI スケールは、各参加者によって評価されました。
代入法は、最後に実施された観測でした。
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ベースラインと12週目と24週目
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12週目と24週目に世界保健機関（WHO）の機能分類（FC）でベースラインから変化した参加者の数
時間枠：12週目と24週目
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WHO FC には 4 つの等級があります (クラス I = なし、クラス IV = 最も深刻)。
WHO FC は、肺動脈性肺高血圧症の重症度を示し、ニューヨーク心臓協会の分類を適応させたものです。
それは調査官によって評価されました。
代入法は、最後に実施された観測でした。
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12週目と24週目
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特定のイベントの最初の発生として評価された、24週目の肺動脈高血圧症（PAH）の臨床的悪化までの時間の評価として、示されたイベントを持つ参加者の数
時間枠：24週目
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臨床的悪化までの時間は、ベースラインから、死亡、肺移植、PAH治療のための入院、心房中隔切開術、または他のPAH治療への変更による研究の中止の最初の発生までの時間として定義されます。
臨床的悪化までの時間は、24 週間の間にこれらのイベントを経験した参加者の数として測定されます。
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24週目
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12週目および24週目における平均肺動脈圧（mPAP）および平均右心房圧（mRAP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と24週目
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mPAP と mRAP は、心肺血行動態の尺度です。
ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
観測データ分析 (代入手法なし)。
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ベースラインと12週目と24週目
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12週目および24週目における心臓指数（CI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と24週目
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CI は、心肺血行動態の尺度です。
ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
観測データ分析 (代入手法なし)。
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ベースラインと12週目と24週目
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12週目および24週目における心拍出量（CO）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と24週目
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CO は、心肺血行動態の尺度です。
ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
観測データ分析 (代入手法なし)。
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ベースラインと12週目と24週目
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12週および24週における肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と24週目
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PVR は、心肺血行動態の尺度です。
ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
観測データ分析 (代入手法なし)。
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ベースラインと12週目と24週目
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12週目および24週目におけるB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目と24週目
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ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
BNP は心不全の代理メーカーであり、中央検査室で測定されました。
観測データ分析 (代入手法なし)。
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ベースラインと12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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