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Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1325760A bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

11. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie AMB107816, Klinische Bewertung von GSK1325760A bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) – Eine offene Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1325760A –

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von GSK1325760A auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Verabreichung von GSK1325760A bei:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit
  • Verbesserung der PAH
  • Die Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von GSK1325760A

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der klinischen Klassifizierung der Gruppe 1 der pulmonalen Hypertonie haben
  • Die 6 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats gemessenen mittleren Rechtsherzkatheterparameter müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von > 25 mmHg
  • Lungengefäßwiderstand (PVR) von >3 mmHg/l/min
  • Mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck von < 15 mmHg (falls messbar)
  • Die gemessene sechsminütige Gehstrecke (6MWD) beim Screening-Besuch liegt im Bereich von =>150m und <=450m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1325760A
Einarmige Sicherheit und Wirksamkeit
Arzneimittel: GSK1325760A
Primärer Bewertungszeitraum: 5 mg/Tag, po, 12 Wochen. Dosisanpassungszeitraum: 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg/Tag, p.o., 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Ambrisentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Minuten Gehentfernung (6MWD) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. 6MGD wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Entfernung, die ein Proband in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Minuten Gehstrecke (6MWD) in Woche 24/Entzug
Zeitfenster: Baseline und Woche 24/Entzug
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wochen-24-/Entzugswert minus dem Ausgangswert berechnet. 6MGD wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test misst die Entfernung, die ein Proband in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Die Imputationstechnik war die letzte fortgeführte Beobachtung.
Baseline und Woche 24/Entzug
Mittlere Veränderung des Borg-Dyspnoe-Index (BDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
Der BDI wurde anhand einer 10-Punkte-Skala (0 = keine, 10 = maximal) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 abzüglich der Ausgangswerte berechnet. Der BDI gibt den Grad der Atemnot nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests an. Die BDI-Skala wurde von jedem Teilnehmer bewertet. Die Imputationstechnik war die letzte fortgeführte Beobachtung.
Baseline und Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ihrer funktionellen Klassifikation (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Es gibt vier Grade für die WHO-FC (Klasse I = keine, Klasse IV = am schwersten). Der FC der WHO gibt den Schweregrad der pulmonalen arteriellen Hypertonie an und ist eine Adaption der Klassifikation der New York Heart Association. Es wurde vom Ermittler beurteilt. Die Imputationstechnik war die letzte fortgeführte Beobachtung.
Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Ereignis als Bewertung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) in Woche 24, bewertet als erstes Auftreten eines bestimmten Ereignisses
Zeitfenster: Woche 24
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Tod, Lungentransplantation, Krankenhauseinweisung zur PAH-Behandlung, atrialer Septostomie oder Studienabbruch aufgrund des Wechsels zu einer anderen PAH-Behandlung. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wird als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen diese Ereignisse innerhalb von 24 Wochen aufgetreten sind.
Woche 24
Mittlere Veränderung des mittleren Lungenateriendrucks (mPAP) und des mittleren rechten Vorhofdrucks (mRAP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
mPAP und mRAP sind Messungen der kardiopulmonalen Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung des Herzindex (CI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
CI ist ein Maß für die kardiopulmonale Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung des Herzzeitvolumens (HZV) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
CO ist ein Maß für die kardiopulmonale Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
PVR ist ein Maß für die kardiopulmonale Hämodynamik. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24
Mittlere Veränderung der Werte für natriuretische Peptide (BNP) vom Typ B in den Wochen 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Werte von Woche 12 und 24 minus dem Ausgangswert berechnet. BNP ist ein Surrogatauslöser von Herzinsuffizienz und wurde von einem Zentrallabor gemessen. Beobachtete Datenanalyse (keine Imputationstechniken).
Baseline und Wochen 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB107816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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