Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GSK1325760A bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
11 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie AMB107816, Klinische evaluatie van GSK1325760A bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) - een open-label fase II/III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GSK1325760A te evalueren -
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van GSK1325760A op de verbetering van het inspanningsvermogen bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de toediening van GSK1325760A op:
- De veiligheid en verdraagzaamheid
- Verbetering van PAK
- De steady-state plasma-farmacokinetiek van GSK1325760A
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 228-8555
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-8565
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een diagnose hebben van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in de klinische classificatie van pulmonale hypertensiegroep1
- De gemiddelde rechterhartkatheterisatieparameters gemeten vanaf 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moeten aan de onderstaande criteria voldoen:
- Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) van >25 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) van >3 mmHg/L/min
- Gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk of linker ventriculaire eind diastolische druk van <15 mmHg (indien meetbaar)
- De gemeten zes minuten loopafstand (6MWD) bij screeningsbezoek ligt tussen =>150m en <=450m
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1325760A
Eenarmige veiligheid en werkzaamheid
|
Primaire evaluatieperiode: 5 mg/dag, po, 12 weken.
Dosisaanpassingsperiode: 2,5 mg, 5 mg of 10 mg/dag, po, 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde.
6MWD werd gemeten met een looptest van 6 minuten.
Deze test meet de afstand die een proefpersoon kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD) in week 24/terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn en week 24/opname
|
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de week 24/ontwenningswaarde minus de baselinewaarde.
6MWD werd gemeten met een looptest van 6 minuten.
Deze test meet de afstand die een proefpersoon kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
Imputatietechniek was de laatste waarneming die werd overgedragen.
|
Basislijn en week 24/opname
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Borg Dyspnea Index (BDI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
|
De BDI werd berekend met behulp van een 10-puntsschaal (0 = Geen, 10 = Maximum).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarden.
De BDI geeft de mate van kortademigheid aan na voltooiing van de 6 minuten looptest.
De BDI-schaal werd door elke deelnemer beoordeeld.
Imputatietechniek was de laatste waarneming die werd overgedragen.
|
Basislijn en weken 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hun functionele classificatie (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Er zijn vier graden voor WHO FC (klasse I = geen, klasse IV = zeer ernstig).
De WHO FC geeft de ernst van pulmonale arteriële hypertensie aan en is een aanpassing van de classificatie van de New York Heart Association.
Dit is beoordeeld door de onderzoeker.
Imputatietechniek was de laatste waarneming die werd overgedragen.
|
Week 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met het aangegeven voorval, als een beoordeling van de tijd tot klinische verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in week 24, beoordeeld als het eerste optreden van een bepaald voorval
Tijdsspanne: Week 24
|
Tijd tot klinische verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de uitgangswaarde tot het eerste optreden van overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH-behandeling, atriale septostomie of stopzetting van de studie als gevolg van verandering naar een andere PAH-behandeling.
De tijd tot klinische verslechtering wordt gemeten als het aantal deelnemers dat deze gebeurtenissen gedurende 24 weken doormaakte.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde pulmonale ateriedruk (mPAP) en gemiddelde rechteratriumdruk (mRAP) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
|
mPAP en mRAP zijn metingen van cardiopulmonale hemodynamica.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde.
Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
|
Basislijn en weken 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cardiale index (CI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
|
CI is een maat voor cardiopulmonale hemodynamica.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde.
Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
|
Basislijn en weken 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cardiale output (CO) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
|
CO is een maat voor cardiopulmonale hemodynamica.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde.
Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
|
Basislijn en weken 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
|
PVR is een maat voor cardiopulmonale hemodynamica.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde.
Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
|
Basislijn en weken 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in B-type natriuretisch peptide (BNP) waarden in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
|
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarden van week 12 en 24 min de baselinewaarde.
BNP is een surrogaatmaker van hartfalen en werd gemeten door een centraal laboratorium.
Waargenomen data-analyse (geen imputatietechnieken).
|
Basislijn en weken 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMB107816
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GSK1325760A
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | Hypertensie, pulmonaalJapan