Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику GSK1325760A при лечении легочной артериальной гипертензии
11 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование AMB107816, Клиническая оценка GSK1325760A при лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) — открытое исследование фазы II/III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики GSK1325760A —
Основная цель этого исследования — оценить влияние GSK1325760A на улучшение переносимости физической нагрузки у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Второстепенными целями этого исследования являются оценка введения GSK1325760A на:
- Безопасность и переносимость
- Улучшение ПАУ
- Стационарная плазменная фармакокинетика GSK1325760A
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 228-8555
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Япония, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 565-8565
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) по клинической классификации группы легочной гипертензии 1.
- Средние параметры катетеризации правых отделов сердца, измеренные за 6 месяцев до введения исследуемого препарата, должны соответствовать следующим критериям:
- Среднее легочное артериальное давление (mPAP)> 25 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >3 мм рт.ст./л/мин
- Среднее давление заклинивания легочных капилляров или конечное диастолическое давление левого желудочка <15 мм рт. ст. (если возможно измерить)
- Измеренное расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD) во время скринингового визита находится в диапазоне => 150 м и <= 450 м.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК1325760А
Безопасность и эффективность одной руки
|
Период первичной оценки: 5 мг/день, перорально, 12 недель.
Период коррекции дозы: 2,5 мг, 5 мг или 10 мг/сут, перорально, 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии шестиминутной ходьбы (6MWD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
6MWD измеряли тестом 6-минутной ходьбы.
Этот тест измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на расстоянии шестиминутной ходьбы (6MWD) на неделе 24/отмене
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя/отмена
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение 24-й недели/отмены минус исходное значение.
6MWD измеряли тестом 6-минутной ходьбы.
Этот тест измеряет расстояние, которое испытуемый может пройти за 6 минут.
Метод вменения был последним перенесенным наблюдением.
|
Исходный уровень и 24-я неделя/отмена
|
|
Среднее изменение индекса одышки Борга (BDI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
BDI рассчитывали по 10-балльной шкале (0 = нет, 10 = максимум).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходные значения.
BDI показывает степень одышки после завершения теста 6-минутной ходьбы.
Шкала BDI оценивалась каждым участником.
Метод вменения был последним перенесенным наблюдением.
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
|
Количество участников с изменением функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Существует четыре степени ФК ВОЗ (класс I = нет, класс IV = наиболее тяжелый).
FC ВОЗ указывает тяжесть легочной артериальной гипертензии и является адаптацией классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Это оценил следователь.
Метод вменения был последним перенесенным наблюдением.
|
Недели 12 и 24
|
|
Количество участников с указанным событием, как оценка времени до клинического ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) на 24-й неделе, оцениваемой как первое появление определенного события
Временное ограничение: Неделя 24
|
Время до клинического ухудшения определяется как время от исходного уровня до первого случая смерти, трансплантации легких, госпитализации для лечения ЛАГ, предсердной септостомии или прекращения исследования в связи с переходом на другое лечение ЛАГ.
Время до клинического ухудшения измеряется как количество участников, у которых наблюдались эти события в течение 24 недель.
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) и среднего давления в правом предсердии (mRAP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
mPAP и mRAP являются показателями сердечно-легочной гемодинамики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение.
Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение сердечного индекса (ДИ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
CI является мерой сердечно-легочной гемодинамики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение.
Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение сердечного выброса (СВ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
СО является показателем сердечно-легочной гемодинамики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение.
Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
PVR является мерой сердечно-легочной гемодинамики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение.
Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение значений натрийуретического пептида (BNP) типа B по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значения на 12-й и 24-й неделе минус исходное значение.
BNP является суррогатным фактором сердечной недостаточности и был измерен в центральной лаборатории.
Анализ наблюдаемых данных (без методов условного исчисления).
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMB107816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .