Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do GSK1325760A no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar
11 de outubro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo AMB107816, Avaliação Clínica de GSK1325760A no Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) - Um Estudo Aberto de Fase II/III para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de GSK1325760A -
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do GSK1325760A na melhora da capacidade de exercício em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a administração de GSK1325760A em:
- A segurança e tolerabilidade
- Melhora da HAP
- A farmacocinética plasmática em estado estacionário de GSK1325760A
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8543
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 228-8555
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 565-8565
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na classificação clínica do Grupo de Hipertensão Pulmonar1
- Os parâmetros médios do cateterismo cardíaco direito medidos a partir de 6 meses antes da administração do medicamento experimental devem atender aos critérios abaixo:
- Pressão arterial pulmonar média (mPAP) > 25 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) >3 mmHg/L/min
- Pressão capilar pulmonar média ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo <15 mmHg (se mensurável)
- A distância de caminhada de seis minutos medida (6MWD) na visita de triagem está na faixa de =>150m e <=450m
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1325760A
Segurança e eficácia de braço único
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Período de avaliação primária: 5 mg/dia, via oral, 12 semanas.
Período de ajuste da dose: 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg/dia, via oral, 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base.
A DTC6 foi medida por um teste de caminhada de 6 minutos.
Este teste mede a distância que um sujeito pode caminhar em um período de 6 minutos.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) na semana 24/retirada
Prazo: Linha de base e Semana 24/Retirada
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A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24/Retirada menos o valor da linha de base.
A DTC6 foi medida por um teste de caminhada de 6 minutos.
Este teste mede a distância que um sujeito pode caminhar em um período de 6 minutos.
A técnica de imputação foi a última observação realizada.
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Linha de base e Semana 24/Retirada
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Alteração média desde a linha de base no índice de dispneia de Borg (BDI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
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O BDI foi calculado usando uma escala de 10 pontos (0 = Nenhum, 10 = Máximo).
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos os valores da linha de base.
O BDI indica o grau de falta de ar após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
A escala BDI foi avaliada por cada participante.
A técnica de imputação foi a última observação realizada.
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Linha de base e semanas 12 e 24
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Número de participantes com uma alteração da linha de base em sua classificação funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
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Existem quatro graus para a CF da OMS (classe I = nenhum, classe IV = mais grave).
A FC da OMS indica a gravidade da Hipertensão Arterial Pulmonar e é uma adaptação da classificação da New York Heart Association.
Foi avaliado pelo investigador.
A técnica de imputação foi a última observação realizada.
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Semanas 12 e 24
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Número de participantes com o evento indicado, como avaliação do tempo para piora clínica da hipertensão arterial pulmonar (HAP) na semana 24, avaliado como a primeira ocorrência de um determinado evento
Prazo: Semana 24
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O tempo até o agravamento clínico é definido como o tempo desde o início até a primeira ocorrência de morte, transplante de pulmão, hospitalização para tratamento de HAP, septostomia atrial ou descontinuação do estudo devido à mudança para outro tratamento de HAP.
O tempo para piora clínica é medido como o número de participantes que experimentaram esses eventos durante 24 semanas.
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Semana 24
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Alteração média da linha de base na pressão arterial pulmonar média (mPAP) e pressão atrial direita média (mRAP) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
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mPAP e mRAP são medidas da hemodinâmica cardiopulmonar.
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base.
Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
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Linha de base e semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base no índice cardíaco (IC) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
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IC é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar.
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base.
Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
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Linha de base e semanas 12 e 24
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Alteração média da linha de base no débito cardíaco (DC) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
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CO é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar.
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base.
Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
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Linha de base e semanas 12 e 24
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Alteração média da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
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A RVP é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar.
A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base.
Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
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Linha de base e semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base nos valores do peptídeo natriurético (BNP) tipo B nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
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A alteração da linha de base foi calculada como os valores da Semana 12 e 24 menos o valor da linha de base.
O BNP é um fabricante substituto da insuficiência cardíaca e foi medido por um laboratório central.
Análise de dados observados (sem técnicas de imputação).
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Linha de base e semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMB107816
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