在健康受试者中评估口服奥司他韦和静脉注射扎那米韦的研究
2010年5月27日 更新者：GlaxoSmithKline
评估口服奥司他韦和静脉注射扎那米韦在健康泰国成人受试者中潜在药代动力学相互作用的第 1 阶段开放标签研究
这项研究是一项为期 4 期的研究，旨在了解在健康的泰国成人受试者中口服奥司他韦和静脉注射扎那米韦之间是否存在任何相互作用
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过体检、临床实验室、心电图和生命体征确认的健康志愿者
- 必须是无生育能力的女性，或者愿意在研究药物给药前两周和整个研究期间避免性交，或者愿意使用两种可接受的节育方法。
排除标准：
- 有某些心脏病史的受试者或患有乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司他韦 150 毫克和扎那米韦 50 毫克/小时
奥司他韦1 150mg PO q12h 5 剂 + 扎那米韦 IV 以 50mg/小时连续输注 72 小时
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奥司他韦将 PO q12h 给药 3 天（在第 3 天早上结束时总共 5 剂。 两种药物将从第 3 期的第 1 天开始同时给药。扎那米韦将每 12 小时静脉注射一次，持续 3 天（总共 5 剂，在第 3 天早上结束。 口服奥司他韦四 (4) 小时后给予扎那米韦，输注时间超过 30 分钟。 |
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实验性的：扎那米韦 IV 50 毫克/小时
扎那米韦IV连续滴注50mg/小时，持续16小时（总剂量800mg）
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奥司他韦将 PO q12h 给药 3 天（在第 3 天早上结束时总共 5 剂。 两种药物将从第 3 期的第 1 天开始同时给药。扎那米韦将每 12 小时静脉注射一次，持续 3 天（总共 5 剂，在第 3 天早上结束。 口服奥司他韦四 (4) 小时后给予扎那米韦，输注时间超过 30 分钟。 |
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实验性的：奥司他韦 150 毫克和扎那米韦 600 毫克
奥司他韦 150mg PO q12h 5 剂 + 扎那米韦 600mg IV q12h
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奥司他韦将 PO q12h 给药 3 天（在第 3 天早上结束时总共 5 剂。 两种药物将从第 3 期的第 1 天开始同时给药。扎那米韦将每 12 小时静脉注射一次，持续 3 天（总共 5 剂，在第 3 天早上结束。 口服奥司他韦四 (4) 小时后给予扎那米韦，输注时间超过 30 分钟。 |
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有源比较器：奥司他韦 150 毫克
奥司他韦 150mg PO q12h 连续 3 天
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奥司他韦将 PO q12h 给药 3 天（在第 3 天早上结束时总共 5 剂。 两种药物将从第 3 期的第 1 天开始同时给药。扎那米韦将每 12 小时静脉注射一次，持续 3 天（总共 5 剂，在第 3 天早上结束。 口服奥司他韦四 (4) 小时后给予扎那米韦，输注时间超过 30 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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奥司他韦羧酸盐水平：Cmax 和 AUC(0-12)-
大体时间：第 2 期：第 1、2 和 3 天。第 3 期：第 1、2 和 3 天。第 4 期：第 1、2 和 3 天。
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第 2 期：第 1、2 和 3 天。第 3 期：第 1、2 和 3 天。第 4 期：第 1、2 和 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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奥司他韦：Cmax、AUC(0-12) 和 C12。奥司他韦羧酸盐：C12，AUC(0-24)& t1/2。
大体时间：第 2-4 期第 1-3 天
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第 2-4 期第 1-3 天
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扎那米韦：Cmax、AUC(0-12)、C12、t1/2、CL、tmax 和 V2。
大体时间：第 1、3 和 4 期第 1-3 天
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第 1、3 和 4 期第 1-3 天
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安全：实验室、生命体征、心电图和不良事件。
大体时间：第 1-4 期，第 1-4 天。
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第 1-4 期，第 1-4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2007年10月1日
研究完成 (预期的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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