건강한 피험자에서 경구 투여된 오셀타미비르 및 정맥 주사 자나미비르를 평가하기 위한 연구
건강한 태국 성인 대상자에서 경구 투여된 오셀타미비르와 정맥 주사 자나미비르 사이의 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 임상 실험실, ECG 및 바이탈로 확인된 건강한 지원자
- 가임 여성이거나 연구 약물 투여 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 성교를 삼가할 의향이 있거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 특정 심장 문제의 병력이 있는 피험자 또는 B형, C형 간염 또는 HIV 감염 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르 150mg 및 자나미비르 50mg/시간
Oseltamivir1 150mg PO q12h 5회 투여 + Zanamivir IV 50mg/시간으로 72시간 동안 연속 주입
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oseltamivir는 3일 동안 PO q12h 투여됩니다(총 5회 투여는 3일째 아침에 끝납니다. 두 약물은 기간 3의 1일째부터 동시에 투여됩니다. Zanamivir는 3일 동안 12시간 동안 IV로 투여됩니다(총 5회 용량은 3일째 아침에 종료됩니다. Zanamivir는 오셀타미비르 경구 투여 후 4시간 후에 투여하고 30분에 걸쳐 주입합니다. |
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실험적: 자나미비르 IV 50mg/시간
자나미비르 IV 50mg/시간 16시간 연속 주입(총 용량 800mg)
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oseltamivir는 3일 동안 PO q12h 투여됩니다(총 5회 투여는 3일째 아침에 끝납니다. 두 약물은 기간 3의 1일째부터 동시에 투여됩니다. Zanamivir는 3일 동안 12시간 동안 IV로 투여됩니다(총 5회 용량은 3일째 아침에 종료됩니다. Zanamivir는 오셀타미비르 경구 투여 후 4시간 후에 투여하고 30분에 걸쳐 주입합니다. |
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실험적: 오셀타미비르 150mg 및 자나미비르 600mg
5회 투여용 오셀타미비르 150mg PO q12h + Zanamivir 600mg IV q12h
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oseltamivir는 3일 동안 PO q12h 투여됩니다(총 5회 투여는 3일째 아침에 끝납니다. 두 약물은 기간 3의 1일째부터 동시에 투여됩니다. Zanamivir는 3일 동안 12시간 동안 IV로 투여됩니다(총 5회 용량은 3일째 아침에 종료됩니다. Zanamivir는 오셀타미비르 경구 투여 후 4시간 후에 투여하고 30분에 걸쳐 주입합니다. |
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활성 비교기: 오셀타미비르 150mg
3일 동안 오셀타미비르 150mg PO q12h
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oseltamivir는 3일 동안 PO q12h 투여됩니다(총 5회 투여는 3일째 아침에 끝납니다. 두 약물은 기간 3의 1일째부터 동시에 투여됩니다. Zanamivir는 3일 동안 12시간 동안 IV로 투여됩니다(총 5회 용량은 3일째 아침에 종료됩니다. Zanamivir는 오셀타미비르 경구 투여 후 4시간 후에 투여하고 30분에 걸쳐 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오셀타미비르 카르복실레이트 수준: Cmax 및 AUC(0-12)-
기간: 2교시: 1, 2 & 3일차. 3교시: 1, 2 & 3일차. 4교시: 1, 2 & 3일차.
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2교시: 1, 2 & 3일차. 3교시: 1, 2 & 3일차. 4교시: 1, 2 & 3일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오셀타미비르: Cmax, AUC(0-12)& C12. 오셀타미비르 카르복실레이트: C12, AUC(0-24)& t1/2.
기간: 2-4교시 1-3일차
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2-4교시 1-3일차
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자나미비르: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2 .
기간: 1, 3, 4교시 1-3일차
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1, 3, 4교시 1-3일차
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안전:실험실, 바이탈, ECG 및 AE.
기간: 기간 1-4, 일 1-4.
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기간 1-4, 일 1-4.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NAI108166
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