Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orálisan alkalmazott oszeltamivir és intravénás zanamivir értékelésére egészséges alanyokon

2010. május 27. frissítette: GlaxoSmithKline

1. fázis, nyílt vizsgálat az orálisan alkalmazott oszeltamivir és az intravénás zanamivir közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére egészséges thai felnőtt alanyokon

Ez a vizsgálat egy 4 periódusos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy van-e kölcsönhatás az orálisan alkalmazott oszeltamivir és az intravénás zanamivir között egészséges thai felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes(ek), amelyet fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumok, EKG és életfontosságú vizsgálatok igazolnak
  • Nem fogamzóképes nőnek kell lennie, vagy hajlandó tartózkodni a közösüléstől két hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat során, vagy hajlandónak kell lennie két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bizonyos szívproblémák, vagy hepatitis B, C vagy HIV fertőzöttek szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oseltamivir 150mg és zanamivir 50mg/óra
Oseltamivir1 150 mg PO naponta 12 óra 5 adagban + Zanamivir IV folyamatos infúzió 50 mg/óra 72 órán keresztül
Drog: Oseltamivir és intravénás zanamivir

Az oszeltamivirt naponta 12 órán keresztül kell beadni 3 napon keresztül (összesen 5 adagban, a 3. nap reggelétől kezdve.

Mindkét gyógyszert egyidejűleg adják be a 3. periódus 1. napjától kezdődően. A zanamivirt intravénásan kell beadni 12 óránként 3 napon keresztül (összesen 5 adag, a 3. nap reggelével végződő).

A zanamivirt négy (4) órával az oszeltamivir orális adagja után kell beadni, és 30 percen keresztül kell beadni.
Kísérleti: Zanamivir IV 50 mg/óra
Zanamivir IV folyamatos infúzió 50mg/óra 16 órán keresztül (teljes adag 800mg)
Drog: Oseltamivir és intravénás zanamivir

Az oszeltamivirt naponta 12 órán keresztül kell beadni 3 napon keresztül (összesen 5 adagban, a 3. nap reggelétől kezdve.

Mindkét gyógyszert egyidejűleg adják be a 3. periódus 1. napjától kezdődően. A zanamivirt intravénásan kell beadni 12 óránként 3 napon keresztül (összesen 5 adag, a 3. nap reggelével végződő).

A zanamivirt négy (4) órával az oszeltamivir orális adagja után kell beadni, és 30 percen keresztül kell beadni.
Kísérleti: Oseltamivir 150 mg és zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg PO naponta 12 óra 5 adagra + zanamivir 600 mg IV 12 óránként
Drog: Oseltamivir és intravénás zanamivir

Az oszeltamivirt naponta 12 órán keresztül kell beadni 3 napon keresztül (összesen 5 adagban, a 3. nap reggelétől kezdve.

Mindkét gyógyszert egyidejűleg adják be a 3. periódus 1. napjától kezdődően. A zanamivirt intravénásan kell beadni 12 óránként 3 napon keresztül (összesen 5 adag, a 3. nap reggelével végződő).

A zanamivirt négy (4) órával az oszeltamivir orális adagja után kell beadni, és 30 percen keresztül kell beadni.
Aktív összehasonlító: Oseltamivir 150 mg
Oseltamivir 150 mg PO naponta 12 óra 3 napig
Drog: Oseltamivir és intravénás zanamivir

Az oszeltamivirt naponta 12 órán keresztül kell beadni 3 napon keresztül (összesen 5 adagban, a 3. nap reggelétől kezdve.

Mindkét gyógyszert egyidejűleg adják be a 3. periódus 1. napjától kezdődően. A zanamivirt intravénásan kell beadni 12 óránként 3 napon keresztül (összesen 5 adag, a 3. nap reggelével végződő).

A zanamivirt négy (4) órával az oszeltamivir orális adagja után kell beadni, és 30 percen keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oseltamivir-karboxilát szint: Cmax és AUC(0-12)-
Időkeret: 2. periódus: 1., 2. és 3. nap. 3. időszak: 1., 2. és 3. nap. 4. időszak: 1., 2. és 3. nap.
2. periódus: 1., 2. és 3. nap. 3. időszak: 1., 2. és 3. nap. 4. időszak: 1., 2. és 3. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) és C12. Oseltamivir-karboxilát: C12, AUC(0-24)&t1/2.
Időkeret: 2-4. periódus 1-3. nap
2-4. periódus 1-3. nap
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax és V2.
Időkeret: 1., 3. és 4. időszak 1-3. nap
1., 3. és 4. időszak 1-3. nap
Biztonság: laborok, vitalok, EKG-k és AE-k.
Időkeret: 1-4. periódus, 1-4. nap.
1-4. periódus, 1-4. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAI108166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir és intravénás zanamivir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel