Un estudio para evaluar el oseltamivir administrado por vía oral y el zanamivir intravenoso en sujetos sanos
Estudio abierto de fase 1 para evaluar las posibles interacciones farmacocinéticas entre el oseltamivir administrado por vía oral y el zanamivir intravenoso en sujetos adultos tailandeses sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos confirmados por examen físico, laboratorios clínicos, ECG y signos vitales
- Debe ser una mujer en edad fértil o estar dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales durante dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio o estar dispuesta a utilizar dos métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de ciertos problemas cardíacos o sujetos con Hepatitis B, C o VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oseltamivir 150mg y zanamivir 50mg/hora
Oseltamivir1 150mg PO c/12h por 5 dosis + Zanamivir IV infusión continua a 50mg/hora por 72 horas
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El oseltamivir se administrará por vía oral cada 12 h durante 3 días (para un total de 5 dosis hasta la mañana del día 3). Ambos medicamentos se administrarán simultáneamente a partir del Día 1 del Período 3. Zanamivir se administrará por vía IV cada 12 horas durante 3 días (para un total de 5 dosis que finalizarán en la mañana del día 3. Zanamivir se administrará cuatro (4) horas después de la dosis oral de oseltamivir y se infundirá durante 30 minutos. |
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Experimental: Zanamivir IV 50mg/hora
Zanamivir IV infusión continua 50 mg/hora durante 16 horas (dosis total de 800 mg)
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El oseltamivir se administrará por vía oral cada 12 h durante 3 días (para un total de 5 dosis hasta la mañana del día 3). Ambos medicamentos se administrarán simultáneamente a partir del Día 1 del Período 3. Zanamivir se administrará por vía IV cada 12 horas durante 3 días (para un total de 5 dosis que finalizarán en la mañana del día 3. Zanamivir se administrará cuatro (4) horas después de la dosis oral de oseltamivir y se infundirá durante 30 minutos. |
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Experimental: Oseltamivir 150 mg y zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg VO c/12 h por 5 dosis + Zanamivir 600 mg IV c/12 h
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El oseltamivir se administrará por vía oral cada 12 h durante 3 días (para un total de 5 dosis hasta la mañana del día 3). Ambos medicamentos se administrarán simultáneamente a partir del Día 1 del Período 3. Zanamivir se administrará por vía IV cada 12 horas durante 3 días (para un total de 5 dosis que finalizarán en la mañana del día 3. Zanamivir se administrará cuatro (4) horas después de la dosis oral de oseltamivir y se infundirá durante 30 minutos. |
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Comparador activo: Oseltamivir 150mg
Oseltamivir 150 mg VO cada 12 h durante 3 días
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El oseltamivir se administrará por vía oral cada 12 h durante 3 días (para un total de 5 dosis hasta la mañana del día 3). Ambos medicamentos se administrarán simultáneamente a partir del Día 1 del Período 3. Zanamivir se administrará por vía IV cada 12 horas durante 3 días (para un total de 5 dosis que finalizarán en la mañana del día 3. Zanamivir se administrará cuatro (4) horas después de la dosis oral de oseltamivir y se infundirá durante 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de carboxilato de oseltamivir: Cmax y AUC(0-12)-
Periodo de tiempo: Período 2: Día 1, 2 y 3. Período 3: Día 1, 2 y 3. Período 4: Día 1, 2 y 3.
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Período 2: Día 1, 2 y 3. Período 3: Día 1, 2 y 3. Período 4: Día 1, 2 y 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) y C12. Carboxilato de oseltamivir: C12, AUC(0-24) y t1/2.
Periodo de tiempo: Período 2-4 Día 1-3
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Período 2-4 Día 1-3
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Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax y V2.
Periodo de tiempo: Período 1, 3 y 4 Día 1-3
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Período 1, 3 y 4 Día 1-3
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Seguridad: laboratorios, signos vitales, ECG y AE.
Periodo de tiempo: Período 1-4, Días 1-4.
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Período 1-4, Días 1-4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAI108166
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