Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere oralt administrert oseltamivir og intravenøs zanamivir hos friske personer

27. mai 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase 1, åpen studie for å evaluere potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom oralt administrert oseltamivir og intravenøs zanamivir hos friske thailandske voksne personer

Denne studien er en 4-perioders studie for å se om det er noen interaksjon mellom oralt administrert oseltamivir og intravenøs zanamivir hos friske thailandske voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillig(e) bekreftet av fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier, EKG og vitals
  • Må være en kvinne i ikke-fertil alder eller villig til å avstå fra samleie i to uker før studiemedikamentadministrasjon og gjennom hele studien eller være villig til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med visse hjerteproblemer eller personer med hepatitt B, C eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oseltamivir 150mg og zanamivir 50mg/time
Oseltamivir1 150mg PO 12h i 5 doser + Zanamivir IV kontinuerlig infusjon ved 50mg/time i 72 timer
Legemiddel: Oseltamivir og intravenøs Zanamivir

Oseltamivir vil bli administrert PO q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som avsluttes om morgenen dag 3.

Begge legemidlene vil bli administrert samtidig med start på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil bli administrert IV q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som slutter om morgenen dag 3.

Zanamivir skal gis fire (4) timer etter oral dose av oseltamivir og infunderes over 30 minutter.
Eksperimentell: Zanamivir IV 50 mg/time
Zanamivir IV kontinuerlig infusjon 50 mg/time i 16 timer (total dose på 800 mg)
Legemiddel: Oseltamivir og intravenøs Zanamivir

Oseltamivir vil bli administrert PO q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som avsluttes om morgenen dag 3.

Begge legemidlene vil bli administrert samtidig med start på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil bli administrert IV q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som slutter om morgenen dag 3.

Zanamivir skal gis fire (4) timer etter oral dose av oseltamivir og infunderes over 30 minutter.
Eksperimentell: Oseltamivir 150mg og zanamivir 600mg
Oseltamivir 150mg PO 12h for 5 doser + Zanamivir 600mg IV 12h
Legemiddel: Oseltamivir og intravenøs Zanamivir

Oseltamivir vil bli administrert PO q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som avsluttes om morgenen dag 3.

Begge legemidlene vil bli administrert samtidig med start på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil bli administrert IV q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som slutter om morgenen dag 3.

Zanamivir skal gis fire (4) timer etter oral dose av oseltamivir og infunderes over 30 minutter.
Aktiv komparator: Oseltamivir 150mg
Oseltamivir 150mg PO 12h i 3 dager
Legemiddel: Oseltamivir og intravenøs Zanamivir

Oseltamivir vil bli administrert PO q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som avsluttes om morgenen dag 3.

Begge legemidlene vil bli administrert samtidig med start på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil bli administrert IV q12h i 3 dager (for totalt 5 doser som slutter om morgenen dag 3.

Zanamivir skal gis fire (4) timer etter oral dose av oseltamivir og infunderes over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oseltamivirkarboksylatnivåer: Cmax og AUC(0-12)-
Tidsramme: Periode 2: Dag 1, 2 og 3. Periode 3: Dag 1, 2 og 3. Periode 4: Dag 1, 2 og 3.
Periode 2: Dag 1, 2 og 3. Periode 3: Dag 1, 2 og 3. Periode 4: Dag 1, 2 og 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) & C12. Oseltamivirkarboksylat: C12, AUC(0-24) & t1/2.
Tidsramme: Periode 2-4 Dag 1-3
Periode 2-4 Dag 1-3
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Tidsramme: Periode 1, 3 og 4 Dag 1-3
Periode 1, 3 og 4 Dag 1-3
Sikkerhet: laboratorier, vitals, EKG og AE.
Tidsramme: Periode 1-4, dag 1-4.
Periode 1-4, dag 1-4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAI108166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Oseltamivir og intravenøs Zanamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere