Исследование по оценке перорального приема осельтамивира и внутривенного занамивира у здоровых субъектов
Фаза 1, открытое исследование для оценки потенциальных фармакокинетических взаимодействий между перорально вводимым осельтамивиром и внутривенным занамивиром у здоровых взрослых тайцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, подтвержденные физическим осмотром, клиническими лабораториями, ЭКГ и жизненно важными органами
- Должна быть женщиной, не способной к деторождению, или желающей воздерживаться от половых контактов в течение двух недель до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования, или быть готовой использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей определенных проблем с сердцем или субъекты с гепатитом B, C или ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осельтамивир 150 мг и занамивир 50 мг/час.
Осельтамивир1 150 мг перорально каждые 12 часов, 5 доз + Занамивир в/в непрерывная инфузия со скоростью 50 мг/час в течение 72 часов
|
Осельтамивир будет вводиться перорально каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня. Оба препарата будут вводиться одновременно, начиная с 1-го дня периода 3. Занамивир будет вводиться внутривенно каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня). Занамивир следует вводить через четыре (4) часа после перорального приема осельтамивира и вводить в течение 30 минут. |
|
Экспериментальный: Занамивир внутривенно 50 мг/час
Занамивир в/в непрерывная инфузия 50 мг/час в течение 16 часов (общая доза 800 мг)
|
Осельтамивир будет вводиться перорально каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня. Оба препарата будут вводиться одновременно, начиная с 1-го дня периода 3. Занамивир будет вводиться внутривенно каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня). Занамивир следует вводить через четыре (4) часа после перорального приема осельтамивира и вводить в течение 30 минут. |
|
Экспериментальный: Осельтамивир 150 мг и занамивир 600 мг.
Осельтамивир 150 мг перорально каждые 12 часов, 5 доз + Занамивир 600 мг внутривенно каждые 12 часов
|
Осельтамивир будет вводиться перорально каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня. Оба препарата будут вводиться одновременно, начиная с 1-го дня периода 3. Занамивир будет вводиться внутривенно каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня). Занамивир следует вводить через четыре (4) часа после перорального приема осельтамивира и вводить в течение 30 минут. |
|
Активный компаратор: Осельтамивир 150мг
Осельтамивир 150 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 дней.
|
Осельтамивир будет вводиться перорально каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня. Оба препарата будут вводиться одновременно, начиная с 1-го дня периода 3. Занамивир будет вводиться внутривенно каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 5 доз, заканчивающихся утром 3-го дня). Занамивир следует вводить через четыре (4) часа после перорального приема осельтамивира и вводить в течение 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни осельтамивира карбоксилата: Cmax и AUC(0-12)-
Временное ограничение: Период 2: День 1, 2 и 3. Период 3: День 1, 2 и 3. Период 4: День 1, 2 и 3.
|
Период 2: День 1, 2 и 3. Период 3: День 1, 2 и 3. Период 4: День 1, 2 и 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осельтамивир: Cmax, AUC(0-12) и C12. Осельтамивира карбоксилат: C12, AUC(0-24) и t1/2.
Временное ограничение: Период 2-4 День 1-3
|
Период 2-4 День 1-3
|
|
Занамивир: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax и V2.
Временное ограничение: Период 1, 3 и 4 День 1-3
|
Период 1, 3 и 4 День 1-3
|
|
Безопасность: анализы, жизненно важные органы, ЭКГ и нежелательные явления.
Временное ограничение: Период 1-4, Дни 1-4.
|
Период 1-4, Дни 1-4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAI108166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers