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Eine Studie zur Bewertung von oral verabreichtem Oseltamivir und intravenösem Zanamivir bei gesunden Probanden

27. Mai 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase 1, offene Studie zur Bewertung möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen oral verabreichtem Oseltamivir und intravenösem Zanamivir bei gesunden erwachsenen thailändischen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 4-Perioden-Studie, um festzustellen, ob es eine Wechselwirkung zwischen oral verabreichtem Oseltamivir und intravenösem Zanamivir bei gesunden erwachsenen thailändischen Probanden gibt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, bestätigt durch körperliche Untersuchung, klinische Labore, EKGs und Vitalwerte
  • Es muss sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter handeln, die bereit ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie zwei Wochen lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder bereit zu sein, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bestimmten Herzproblemen in der Vorgeschichte oder Personen mit Hepatitis B, C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oseltamivir 150 mg und Zanamivir 50 mg/Stunde
Oseltamivir1 150 mg p.o. alle 12 Stunden für 5 Dosen + kontinuierliche Zanamivir IV-Infusion mit 50 mg/Stunde für 72 Stunden
Arzneimittel: Oseltamivir und intravenöses Zanamivir

Oseltamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden p.o. verabreicht (insgesamt 5 Dosen bis zum Morgen des 3. Tages).

Beide Medikamente werden ab Tag 1 von Periode 3 gleichzeitig verabreicht. Zanamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden intravenös verabreicht (insgesamt 5 Dosen, die am Morgen von Tag 3 enden).

Zanamivir muss vier (4) Stunden nach der oralen Dosis von Oseltamivir verabreicht und über 30 Minuten infundiert werden.
Experimental: Zanamivir IV 50 mg/Stunde
Zanamivir IV Dauerinfusion 50 mg/Stunde für 16 Stunden (Gesamtdosis 800 mg)
Arzneimittel: Oseltamivir und intravenöses Zanamivir

Oseltamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden p.o. verabreicht (insgesamt 5 Dosen bis zum Morgen des 3. Tages).

Beide Medikamente werden ab Tag 1 von Periode 3 gleichzeitig verabreicht. Zanamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden intravenös verabreicht (insgesamt 5 Dosen, die am Morgen von Tag 3 enden).

Zanamivir muss vier (4) Stunden nach der oralen Dosis von Oseltamivir verabreicht und über 30 Minuten infundiert werden.
Experimental: Oseltamivir 150 mg und Zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg p.o. alle 12 Stunden für 5 Dosen + Zanamivir 600 mg intravenös alle 12 Stunden
Arzneimittel: Oseltamivir und intravenöses Zanamivir

Oseltamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden p.o. verabreicht (insgesamt 5 Dosen bis zum Morgen des 3. Tages).

Beide Medikamente werden ab Tag 1 von Periode 3 gleichzeitig verabreicht. Zanamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden intravenös verabreicht (insgesamt 5 Dosen, die am Morgen von Tag 3 enden).

Zanamivir muss vier (4) Stunden nach der oralen Dosis von Oseltamivir verabreicht und über 30 Minuten infundiert werden.
Aktiver Komparator: Oseltamivir 150 mg
Oseltamivir 150 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Oseltamivir und intravenöses Zanamivir

Oseltamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden p.o. verabreicht (insgesamt 5 Dosen bis zum Morgen des 3. Tages).

Beide Medikamente werden ab Tag 1 von Periode 3 gleichzeitig verabreicht. Zanamivir wird 3 Tage lang alle 12 Stunden intravenös verabreicht (insgesamt 5 Dosen, die am Morgen von Tag 3 enden).

Zanamivir muss vier (4) Stunden nach der oralen Dosis von Oseltamivir verabreicht und über 30 Minuten infundiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oseltamivir-Carboxylat-Spiegel: Cmax und AUC(0-12)-
Zeitfenster: Periode 2: Tag 1, 2 und 3. Periode 3: Tag 1, 2 und 3. Periode 4: Tag 1, 2 und 3.
Periode 2: Tag 1, 2 und 3. Periode 3: Tag 1, 2 und 3. Periode 4: Tag 1, 2 und 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) und C12. Oseltamivircarboxylat: C12, AUC(0-24) und t1/2.
Zeitfenster: Zeitraum 2-4 Tag 1-3
Zeitraum 2-4 Tag 1-3
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax und V2.
Zeitfenster: Zeitraum 1, 3 und 4 Tag 1-3
Zeitraum 1, 3 und 4 Tag 1-3
Sicherheit: Labore, Vitalwerte, EKGs und UE.
Zeitfenster: Zeitraum 1–4, Tage 1–4.
Zeitraum 1–4, Tage 1–4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAI108166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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