Badanie oceniające doustnie podawany oseltamiwir i dożylny zanamiwir u zdrowych osób
Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy podawanym doustnie oseltamiwirem i dożylnym zanamiwirem u zdrowych dorosłych osób w Tajlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik(y) potwierdzony badaniem fizykalnym, laboratoriami klinicznymi, EKG i parametrami życiowymi
- Musi być kobietą, która nie może zajść w ciążę lub chce powstrzymać się od współżycia przez dwa tygodnie przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania lub być chętną do stosowania dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią pewnych problemów z sercem lub pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oseltamiwir 150 mg i zanamiwir 50 mg/godz
Oseltamivir1 150mg PO co 12h przez 5 dawek + Zanamivir IV w ciągłym wlewie 50mg/h przez 72h
|
Oseltamiwir będzie podawany doustnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Oba leki będą podawane jednocześnie począwszy od dnia 1 okresu 3. Zanamiwir będzie podawany dożylnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Zanamiwir należy podać cztery (4) godziny po doustnej dawce oseltamiwiru i podawać we wlewie przez 30 minut. |
|
Eksperymentalny: Zanamivir IV 50 mg/godz
Ciągły wlew zanamiwiru IV 50 mg/godz. przez 16 godzin (całkowita dawka 800 mg)
|
Oseltamiwir będzie podawany doustnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Oba leki będą podawane jednocześnie począwszy od dnia 1 okresu 3. Zanamiwir będzie podawany dożylnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Zanamiwir należy podać cztery (4) godziny po doustnej dawce oseltamiwiru i podawać we wlewie przez 30 minut. |
|
Eksperymentalny: Oseltamiwir 150 mg i zanamiwir 600 mg
Oseltamiwir 150mg doustnie co 12h dla 5 dawek + Zanamivir 600mg iv co 12h
|
Oseltamiwir będzie podawany doustnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Oba leki będą podawane jednocześnie począwszy od dnia 1 okresu 3. Zanamiwir będzie podawany dożylnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Zanamiwir należy podać cztery (4) godziny po doustnej dawce oseltamiwiru i podawać we wlewie przez 30 minut. |
|
Aktywny komparator: Oseltamiwir 150 mg
Oseltamiwir 150mg doustnie co 12h przez 3 dni
|
Oseltamiwir będzie podawany doustnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Oba leki będą podawane jednocześnie począwszy od dnia 1 okresu 3. Zanamiwir będzie podawany dożylnie co 12 godzin przez 3 dni (łącznie 5 dawek kończących się rano dnia 3. Zanamiwir należy podać cztery (4) godziny po doustnej dawce oseltamiwiru i podawać we wlewie przez 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia karboksylanu oseltamiwiru: Cmax i AUC(0-12)-
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1, 2 i 3. Okres 3: Dzień 1, 2 i 3. Okres 4: Dzień 1, 2 i 3.
|
Okres 2: Dzień 1, 2 i 3. Okres 3: Dzień 1, 2 i 3. Okres 4: Dzień 1, 2 i 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oseltamiwir: Cmax, AUC(0-12)& C12. Karboksylan oseltamiwiru: C12, AUC(0-24)& t1/2.
Ramy czasowe: Okres 2-4 Dzień 1-3
|
Okres 2-4 Dzień 1-3
|
|
Zanamiwir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Ramy czasowe: Okres 1, 3 i 4 Dzień 1-3
|
Okres 1, 3 i 4 Dzień 1-3
|
|
Bezpieczeństwo: laboratoria, parametry życiowe, EKG i AE.
Ramy czasowe: Okres 1-4, dni 1-4.
|
Okres 1-4, dni 1-4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAI108166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .