Um estudo para avaliar oseltamivir administrado por via oral e zanamivir intravenoso em indivíduos saudáveis
Fase 1, estudo aberto para avaliar potenciais interações farmacocinéticas entre oseltamivir administrado por via oral e zanamivir intravenoso em indivíduos adultos tailandeses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário(s) saudável(s) confirmado(s) por exame físico, laboratórios clínicos, ECGs e sinais vitais
- Deve ser uma mulher sem potencial para engravidar ou disposta a se abster de relações sexuais por duas semanas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo ou estar disposta a usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de certos problemas cardíacos ou indivíduos com Hepatite B, C ou HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oseltamivir 150mg e zanamivir 50mg/hora
Oseltamivir1 150mg PO a cada 12h por 5 doses + Zanamivir IV infusão contínua a 50mg/hora por 72 horas
|
Oseltamivir será administrado PO a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Ambas as drogas serão administradas simultaneamente começando no Dia 1 do Período 3. Zanamivir será administrado IV a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Zanamivir deve ser administrado quatro (4) horas após a dose oral de oseltamivir e infundido por 30 minutos. |
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Experimental: Zanamivir IV 50mg/hora
Zanamivir IV infusão contínua 50mg/hora por 16 horas (dose total de 800mg)
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Oseltamivir será administrado PO a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Ambas as drogas serão administradas simultaneamente começando no Dia 1 do Período 3. Zanamivir será administrado IV a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Zanamivir deve ser administrado quatro (4) horas após a dose oral de oseltamivir e infundido por 30 minutos. |
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Experimental: Oseltamivir 150mg e zanamivir 600mg
Oseltamivir 150mg VO a cada 12h por 5 doses + Zanamivir 600mg IV a cada 12h
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Oseltamivir será administrado PO a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Ambas as drogas serão administradas simultaneamente começando no Dia 1 do Período 3. Zanamivir será administrado IV a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Zanamivir deve ser administrado quatro (4) horas após a dose oral de oseltamivir e infundido por 30 minutos. |
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Comparador Ativo: Oseltamivir 150mg
Oseltamivir 150mg VO a cada 12h por 3 dias
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Oseltamivir será administrado PO a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Ambas as drogas serão administradas simultaneamente começando no Dia 1 do Período 3. Zanamivir será administrado IV a cada 12h por 3 dias (para um total de 5 doses terminando na manhã do dia 3. Zanamivir deve ser administrado quatro (4) horas após a dose oral de oseltamivir e infundido por 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de carboxilato de oseltamivir: Cmax e AUC(0-12)-
Prazo: Período 2: Dia 1, 2 e 3. Período 3: Dia 1, 2 e 3. Período 4: Dia 1, 2 e 3.
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Período 2: Dia 1, 2 e 3. Período 3: Dia 1, 2 e 3. Período 4: Dia 1, 2 e 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12)& C12. Carboxilato de oseltamivir: C12, AUC(0-24)& t1/2.
Prazo: Período 2-4 Dia 1-3
|
Período 2-4 Dia 1-3
|
|
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Prazo: Período 1, 3 e 4 Dia 1-3
|
Período 1, 3 e 4 Dia 1-3
|
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Segurança: laboratórios, sinais vitais, ECGs e EAs.
Prazo: Período 1-4, Dias 1-4.
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Período 1-4, Dias 1-4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAI108166
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