Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om oraal toegediende oseltamivir en intraveneuze zanamivir bij gezonde proefpersonen te evalueren

27 mei 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase 1, open-label studie om potentiële farmacokinetische interacties tussen oraal toegediende oseltamivir en intraveneuze zanamivir bij gezonde Thaise volwassen proefpersonen te evalueren

Deze studie is een studie van 4 perioden om te zien of er enige interactie is tussen oraal toegediende oseltamivir en intraveneuze zanamivir bij gezonde Thaise volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger(s) bevestigd door lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria, ECG's en vitale functies
  • Moet een vrouw zijn die niet zwanger kan worden of bereid is om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek, of bereid zijn om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bepaalde hartproblemen of proefpersonen met Hepatitis B, C of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oseltamivir 150 mg en zanamivir 50 mg/uur
Oseltamivir1 150 mg oraal om de 12 uur voor 5 doses + Zanamivir IV continue infusie met 50 mg/uur gedurende 72 uur
Geneesmiddel: Oseltamivir en intraveneuze zanamivir

Oseltamivir zal oraal om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Beide geneesmiddelen zullen gelijktijdig worden toegediend vanaf dag 1 van periode 3. Zanamivir zal IV om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Zanamivir moet vier (4) uur na de orale dosis oseltamivir worden gegeven en gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Experimenteel: Zanamivir IV 50 mg/uur
Zanamivir IV continu infuus 50 mg/uur gedurende 16 uur (totale dosis van 800 mg)
Geneesmiddel: Oseltamivir en intraveneuze zanamivir

Oseltamivir zal oraal om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Beide geneesmiddelen zullen gelijktijdig worden toegediend vanaf dag 1 van periode 3. Zanamivir zal IV om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Zanamivir moet vier (4) uur na de orale dosis oseltamivir worden gegeven en gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Experimenteel: Oseltamivir 150 mg en zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg PO om de 12 uur voor 5 doses + Zanamivir 600 mg IV om de 12 uur
Geneesmiddel: Oseltamivir en intraveneuze zanamivir

Oseltamivir zal oraal om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Beide geneesmiddelen zullen gelijktijdig worden toegediend vanaf dag 1 van periode 3. Zanamivir zal IV om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Zanamivir moet vier (4) uur na de orale dosis oseltamivir worden gegeven en gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Actieve vergelijker: Oseltamivir 150 mg
Oseltamivir 150 mg oraal om de 12 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Oseltamivir en intraveneuze zanamivir

Oseltamivir zal oraal om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Beide geneesmiddelen zullen gelijktijdig worden toegediend vanaf dag 1 van periode 3. Zanamivir zal IV om de 12 uur worden toegediend gedurende 3 dagen (voor een totaal van 5 doses eindigend op de ochtend van dag 3.

Zanamivir moet vier (4) uur na de orale dosis oseltamivir worden gegeven en gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oseltamivircarboxylaatspiegels: Cmax en AUC(0-12)-
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 1, 2 & 3. Periode 3: Dag 1, 2 & 3. Periode 4: Dag 1, 2 & 3.
Periode 2: Dag 1, 2 & 3. Periode 3: Dag 1, 2 & 3. Periode 4: Dag 1, 2 & 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12)& C12. Oseltamivircarboxylaat: C12, AUC(0-24)& t1/2.
Tijdsspanne: Periode 2-4 Dag 1-3
Periode 2-4 Dag 1-3
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Tijdsspanne: Periode 1, 3 & 4 Dag 1-3
Periode 1, 3 & 4 Dag 1-3
Veiligheid: laboratoria, vitale functies, ECG's en AE's.
Tijdsspanne: Periode 1-4, dagen 1-4.
Periode 1-4, dagen 1-4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAI108166

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Oseltamivir en intraveneuze zanamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren