Une étude pour évaluer l'oseltamivir administré par voie orale et le zanamivir par voie intraveineuse chez des sujets sains
Phase 1, étude ouverte pour évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles entre l'oseltamivir administré par voie orale et le zanamivir par voie intraveineuse chez des sujets adultes thaïlandais en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire(s) en bonne santé confirmé(s) par un examen physique, des laboratoires cliniques, des ECG et des signes vitaux
- Doit être une femme en âge de procréer ou disposée à s'abstenir de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude ou être disposée à utiliser deux méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de certains problèmes cardiaques ou sujets atteints d'hépatite B, C ou VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oseltamivir 150 mg et zanamivir 50 mg/heure
Oseltamivir1 150mg PO q12h pour 5 doses + Zanamivir IV en perfusion continue à 50mg/h pendant 72h
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L'oseltamivir sera administré PO q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Les deux médicaments seront administrés simultanément à partir du jour 1 de la période 3. Le zanamivir sera administré IV q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Le zanamivir doit être administré quatre (4) heures après la dose orale d'oseltamivir et perfusé pendant 30 minutes. |
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Expérimental: Zanamivir IV 50 mg/heure
Zanamivir IV en perfusion continue de 50 mg/heure pendant 16 heures (dose totale de 800 mg)
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L'oseltamivir sera administré PO q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Les deux médicaments seront administrés simultanément à partir du jour 1 de la période 3. Le zanamivir sera administré IV q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Le zanamivir doit être administré quatre (4) heures après la dose orale d'oseltamivir et perfusé pendant 30 minutes. |
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Expérimental: Oseltamivir 150 mg et zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150mg PO q12h pour 5 doses + Zanamivir 600mg IV q12h
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L'oseltamivir sera administré PO q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Les deux médicaments seront administrés simultanément à partir du jour 1 de la période 3. Le zanamivir sera administré IV q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Le zanamivir doit être administré quatre (4) heures après la dose orale d'oseltamivir et perfusé pendant 30 minutes. |
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Comparateur actif: Oseltamivir 150mg
Oseltamivir 150mg PO q12h pendant 3 jours
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L'oseltamivir sera administré PO q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Les deux médicaments seront administrés simultanément à partir du jour 1 de la période 3. Le zanamivir sera administré IV q12h pendant 3 jours (pour un total de 5 doses se terminant le matin du jour 3. Le zanamivir doit être administré quatre (4) heures après la dose orale d'oseltamivir et perfusé pendant 30 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de carboxylate d'oseltamivir : Cmax et ASC(0-12)-
Délai: Période 2 : Jours 1, 2 et 3. Période 3 : Jours 1, 2 et 3. Période 4 : Jours 1, 2 et 3.
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Période 2 : Jours 1, 2 et 3. Période 3 : Jours 1, 2 et 3. Période 4 : Jours 1, 2 et 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Oseltamivir : Cmax, ASC(0-12) et C12. Carboxylate d'oseltamivir : C12, ASC(0-24) et t1/2.
Délai: Période 2-4 Jour 1-3
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Période 2-4 Jour 1-3
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Zanamivir : Cmax, ASC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax et V2 .
Délai: Période 1, 3 & 4 Jour 1-3
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Période 1, 3 & 4 Jour 1-3
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Sécurité : laboratoires, signes vitaux, ECG et EI.
Délai: Période 1-4, Jours 1-4.
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Période 1-4, Jours 1-4.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAI108166
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