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Uno studio per valutare l'oseltamivir somministrato per via orale e lo zanamivir per via endovenosa in soggetti sani

27 maggio 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase 1 in aperto per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir somministrato per via orale e zanamivir per via endovenosa in soggetti adulti tailandesi sani

Questo studio è uno studio di 4 periodi per vedere se c'è qualche interazione tra Oseltamivir somministrato per via orale e Zanamivir per via endovenosa in soggetti adulti tailandesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani confermati da esame fisico, laboratori clinici, ECG e segni vitali
  • Deve essere una donna non potenzialmente fertile o disposta ad astenersi dai rapporti per due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio o essere disposta a utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di alcuni problemi cardiaci o soggetti con epatite B, C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamivir 150 mg e zanamivir 50 mg/ora
Oseltamivir1 150 mg PO q12h per 5 dosi + Zanamivir IV infusione continua a 50 mg/ora per 72 ore
Droga: Oseltamivir e Zanamivir per via endovenosa

L'oseltamivir verrà somministrato PO ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Entrambi i farmaci verranno somministrati contemporaneamente a partire dal giorno 1 del periodo 3. Lo zanamivir verrà somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Zanamivir deve essere somministrato quattro (4) ore dopo la dose orale di oseltamivir e infuso in 30 minuti.
Sperimentale: Zanamivir IV 50 mg/ora
Zanamivir IV infusione continua 50 mg/ora per 16 ore (dose totale di 800 mg)
Droga: Oseltamivir e Zanamivir per via endovenosa

L'oseltamivir verrà somministrato PO ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Entrambi i farmaci verranno somministrati contemporaneamente a partire dal giorno 1 del periodo 3. Lo zanamivir verrà somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Zanamivir deve essere somministrato quattro (4) ore dopo la dose orale di oseltamivir e infuso in 30 minuti.
Sperimentale: Oseltamivir 150 mg e zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg PO ogni 12 ore per 5 dosi + Zanamivir 600 mg EV ogni 12 ore
Droga: Oseltamivir e Zanamivir per via endovenosa

L'oseltamivir verrà somministrato PO ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Entrambi i farmaci verranno somministrati contemporaneamente a partire dal giorno 1 del periodo 3. Lo zanamivir verrà somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Zanamivir deve essere somministrato quattro (4) ore dopo la dose orale di oseltamivir e infuso in 30 minuti.
Comparatore attivo: Oseltamivir 150 mg
Oseltamivir 150 mg PO q12h per 3 giorni
Droga: Oseltamivir e Zanamivir per via endovenosa

L'oseltamivir verrà somministrato PO ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Entrambi i farmaci verranno somministrati contemporaneamente a partire dal giorno 1 del periodo 3. Lo zanamivir verrà somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per 3 giorni (per un totale di 5 dosi che terminano la mattina del giorno 3.

Zanamivir deve essere somministrato quattro (4) ore dopo la dose orale di oseltamivir e infuso in 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di oseltamivir carbossilato: Cmax e AUC(0-12)-
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorno 1, 2 e 3. Periodo 3: Giorno 1, 2 e 3. Periodo 4: Giorno 1, 2 e 3.
Periodo 2: Giorno 1, 2 e 3. Periodo 3: Giorno 1, 2 e 3. Periodo 4: Giorno 1, 2 e 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) e C12. Oseltamivir carbossilato: C12, AUC(0-24) e t1/2.
Lasso di tempo: Periodo 2-4 Giorno 1-3
Periodo 2-4 Giorno 1-3
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax e V2.
Lasso di tempo: Periodo 1, 3 e 4 Giorno 1-3
Periodo 1, 3 e 4 Giorno 1-3
Sicurezza: laboratori, segni vitali, ECG e eventi avversi.
Lasso di tempo: Periodo 1-4, Giorni 1-4.
Periodo 1-4, Giorni 1-4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAI108166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oseltamivir e Zanamivir per via endovenosa

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