En studie för att utvärdera oralt administrerat oseltamivir och intravenöst Zanamivir hos friska försökspersoner
Fas 1, öppen studie för att utvärdera potentiella farmakokinetiska interaktioner mellan oralt administrerat oseltamivir och intravenöst Zanamivir hos friska thailändska vuxna individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer bekräftade genom fysisk undersökning, kliniska laborationer, EKG och vitals
- Måste vara kvinna som inte är fertil eller villig att avstå från samlag i två veckor före administrering av studieläkemedlet och under hela studien eller vara villig att använda två acceptabla metoder för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med anamnes på vissa hjärtproblem eller patienter med hepatit B, C eller HIV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oseltamivir 150mg och zanamivir 50mg/timme
Oseltamivir1 150mg PO 12h i 5 doser + Zanamivir IV kontinuerlig infusion med 50mg/timme i 72 timmar
|
Oseltamivir kommer att administreras PO q12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Båda läkemedlen kommer att administreras samtidigt med start på dag 1 av period 3. Zanamivir kommer att administreras IV 12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Zanamivir ska ges fyra (4) timmar efter den orala dosen av oseltamivir och infunderas under 30 minuter. |
|
Experimentell: Zanamivir IV 50 mg/timme
Zanamivir IV kontinuerlig infusion 50 mg/timme i 16 timmar (total dos på 800 mg)
|
Oseltamivir kommer att administreras PO q12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Båda läkemedlen kommer att administreras samtidigt med start på dag 1 av period 3. Zanamivir kommer att administreras IV 12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Zanamivir ska ges fyra (4) timmar efter den orala dosen av oseltamivir och infunderas under 30 minuter. |
|
Experimentell: Oseltamivir 150mg och zanamivir 600mg
Oseltamivir 150mg PO q12h för 5 doser + Zanamivir 600mg IV q12h
|
Oseltamivir kommer att administreras PO q12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Båda läkemedlen kommer att administreras samtidigt med start på dag 1 av period 3. Zanamivir kommer att administreras IV 12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Zanamivir ska ges fyra (4) timmar efter den orala dosen av oseltamivir och infunderas under 30 minuter. |
|
Aktiv komparator: Oseltamivir 150mg
Oseltamivir 150mg PO 12h i 3 dagar
|
Oseltamivir kommer att administreras PO q12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Båda läkemedlen kommer att administreras samtidigt med start på dag 1 av period 3. Zanamivir kommer att administreras IV 12h i 3 dagar (för totalt 5 doser som slutar på morgonen dag 3. Zanamivir ska ges fyra (4) timmar efter den orala dosen av oseltamivir och infunderas under 30 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oseltamivirkarboxylatnivåer: Cmax och AUC(0-12)-
Tidsram: Period 2: Dag 1, 2 & 3. Period 3: Dag 1, 2 & 3. Period 4: Dag 1, 2 & 3.
|
Period 2: Dag 1, 2 & 3. Period 3: Dag 1, 2 & 3. Period 4: Dag 1, 2 & 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) & C12. Oseltamivirkarboxylat: C12, AUC(0-24) & t1/2.
Tidsram: Period 2-4 Dag 1-3
|
Period 2-4 Dag 1-3
|
|
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Tidsram: Period 1, 3 & 4 Dag 1-3
|
Period 1, 3 & 4 Dag 1-3
|
|
Säkerhet: laboratorier, vitals, EKG och AE.
Tidsram: Period 1-4, Dag 1-4.
|
Period 1-4, Dag 1-4.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAI108166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .