Tutkimus suun kautta annetun oseltamiviirin ja suonensisäisen zanamiviirin arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Vaihe 1, avoin tutkimus suun kautta annetun oseltamiviirin ja suonensisäisen zanamiviirin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä thaimaalaisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka on vahvistettu fyysisellä kokeella, kliinisillä laboratorioilla, EKG:llä ja elintärkeillä
- Hänen on oltava nainen, joka ei ole raskaana tai valmis pidättäytymään yhdynnästä kahden viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan, tai oltava valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydänongelmia tai hepatiitti B, C tai HIV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oseltamiviiri 150 mg ja tsanamiviiri 50 mg/tunti
Oseltamivir1 150mg PO q12h 5 annosta + Zanamivir IV jatkuva infuusio 50mg/tunti 72 tunnin ajan
|
Oseltamiviiria annetaan PO q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta 3. päivän aamuun asti. Molemmat lääkkeet annetaan samanaikaisesti alkaen jakson 3 päivästä 1. Zanamiviiria annetaan IV q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta päättyen 3. päivän aamuun. Zanamivir annetaan neljä (4) tuntia oraalisen oseltamiviiriannoksen jälkeen ja infuusiona 30 minuutin ajan. |
|
Kokeellinen: Zanamivir IV 50 mg/tunti
Zanamivir IV jatkuva infuusio 50 mg/tunti 16 tunnin ajan (kokonaisannos 800 mg)
|
Oseltamiviiria annetaan PO q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta 3. päivän aamuun asti. Molemmat lääkkeet annetaan samanaikaisesti alkaen jakson 3 päivästä 1. Zanamiviiria annetaan IV q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta päättyen 3. päivän aamuun. Zanamivir annetaan neljä (4) tuntia oraalisen oseltamiviiriannoksen jälkeen ja infuusiona 30 minuutin ajan. |
|
Kokeellinen: Oseltamiviiri 150mg ja zanamiviiri 600mg
Oseltamiviiri 150mg PO q12h 5 annosta + Zanamivir 600mg IV q12h
|
Oseltamiviiria annetaan PO q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta 3. päivän aamuun asti. Molemmat lääkkeet annetaan samanaikaisesti alkaen jakson 3 päivästä 1. Zanamiviiria annetaan IV q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta päättyen 3. päivän aamuun. Zanamivir annetaan neljä (4) tuntia oraalisen oseltamiviiriannoksen jälkeen ja infuusiona 30 minuutin ajan. |
|
Active Comparator: Oseltamiviiri 150 mg
Oseltamiviiri 150mg PO q12h 3 päivän ajan
|
Oseltamiviiria annetaan PO q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta 3. päivän aamuun asti. Molemmat lääkkeet annetaan samanaikaisesti alkaen jakson 3 päivästä 1. Zanamiviiria annetaan IV q12h 3 päivän ajan (yhteensä 5 annosta päättyen 3. päivän aamuun. Zanamivir annetaan neljä (4) tuntia oraalisen oseltamiviiriannoksen jälkeen ja infuusiona 30 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamiviirikarboksylaattitasot: Cmax ja AUC(0-12)-
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 1, 2 & 3. Jakso 3: Päivät 1, 2 & 3. Jakso 4: Päivät 1, 2 & 3.
|
Jakso 2: Päivät 1, 2 & 3. Jakso 3: Päivät 1, 2 & 3. Jakso 4: Päivät 1, 2 & 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamiviiri: Cmax, AUC(0-12) & C12. Oseltamiviirikarboksylaatti: C12, AUC(0-24) & t1/2.
Aikaikkuna: Jakso 2-4 Päivä 1-3
|
Jakso 2-4 Päivä 1-3
|
|
Zanamiviiri: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Aikaikkuna: Jakso 1, 3 & 4 Päivä 1-3
|
Jakso 1, 3 & 4 Päivä 1-3
|
|
Turvallisuus: laboratoriot, vitaalit, EKG:t ja AE.
Aikaikkuna: Jakso 1-4, päivät 1-4.
|
Jakso 1-4, päivät 1-4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAI108166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
Solventum US LLC3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABEi vielä rekrytointiaIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenRuotsi
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri ja suonensisäinen zanamiviiri
-
Fred Hutchinson Cancer CenterValmis
-
University of OxfordRekrytointiInfluenssa | Influenssa, ihminenThaimaa, Brasilia, Nepal, Laos