En undersøgelse til evaluering af oralt administreret oseltamivir og intravenøs zanamivir hos raske forsøgspersoner
Fase 1, åbent studie til evaluering af potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem oralt administreret oseltamivir og intravenøst zanamivir hos raske thailandske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige bekræftet ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier, EKG'er og vitale
- Skal være en kvinde i ikke-fertil alder eller villig til at afholde sig fra samleje i to uger før studiets lægemiddeladministration og under hele undersøgelsen eller være villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere visse hjerteproblemer eller personer med hepatitis B, C eller HIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oseltamivir 150mg og zanamivir 50mg/time
Oseltamivir1 150mg PO 12h i 5 doser + Zanamivir IV kontinuerlig infusion ved 50mg/time i 72 timer
|
Oseltamivir vil blive administreret PO q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen på dag 3. Begge lægemidler vil blive administreret samtidigt startende på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil blive administreret IV q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen dag 3. Zanamivir skal gives fire (4) timer efter den orale dosis af oseltamivir og infunderes over 30 minutter. |
|
Eksperimentel: Zanamivir IV 50mg/time
Zanamivir IV kontinuerlig infusion 50 mg/time i 16 timer (samlet dosis på 800 mg)
|
Oseltamivir vil blive administreret PO q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen på dag 3. Begge lægemidler vil blive administreret samtidigt startende på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil blive administreret IV q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen dag 3. Zanamivir skal gives fire (4) timer efter den orale dosis af oseltamivir og infunderes over 30 minutter. |
|
Eksperimentel: Oseltamivir 150mg og zanamivir 600mg
Oseltamivir 150mg PO q12h i 5 doser + Zanamivir 600mg IV 12h
|
Oseltamivir vil blive administreret PO q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen på dag 3. Begge lægemidler vil blive administreret samtidigt startende på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil blive administreret IV q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen dag 3. Zanamivir skal gives fire (4) timer efter den orale dosis af oseltamivir og infunderes over 30 minutter. |
|
Aktiv komparator: Oseltamivir 150mg
Oseltamivir 150mg PO 12h i 3 dage
|
Oseltamivir vil blive administreret PO q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen på dag 3. Begge lægemidler vil blive administreret samtidigt startende på dag 1 i periode 3. Zanamivir vil blive administreret IV q12h i 3 dage (for i alt 5 doser, der slutter om morgenen dag 3. Zanamivir skal gives fire (4) timer efter den orale dosis af oseltamivir og infunderes over 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oseltamivircarboxylatniveauer: Cmax og AUC(0-12)-
Tidsramme: Periode 2: Dag 1, 2 & 3. Periode 3: Dag 1, 2 & 3. Periode 4: Dag 1, 2 & 3.
|
Periode 2: Dag 1, 2 & 3. Periode 3: Dag 1, 2 & 3. Periode 4: Dag 1, 2 & 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) & C12. Oseltamivircarboxylat: C12, AUC(0-24) & t1/2.
Tidsramme: Periode 2-4 Dag 1-3
|
Periode 2-4 Dag 1-3
|
|
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, t1/2, CL, tmax & V2.
Tidsramme: Periode 1, 3 & 4 Dag 1-3
|
Periode 1, 3 & 4 Dag 1-3
|
|
Sikkerhed: laboratorier, vitals, EKG'er og AE'er.
Tidsramme: Periode 1-4, dag 1-4.
|
Periode 1-4, dag 1-4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAI108166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oseltamivir og intravenøs Zanamivir
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGlaxoSmithKline; Hoffmann-La RocheAfsluttetGastrisk influenzaFrankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeAustralien, Taiwan, Korea, Republikken, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Sydafrika, Spanien, Det Forenede Kongerige, New Zealand, Thailand, Indien, Kina, Brasilien, Hong Kong, Slovakiet, Den Russiske Føderation, Da... og mere
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetVirussygdomme | InfluenzaThailand
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hospital AuthorityAfsluttetInfluenza | Øvre luftvejsinfektionKina, Hong Kong
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringInfluenza | Influenza, menneskeThailand, Brasilien, Nepal, Laos